利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi
生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)
功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级
用法用量: 1.使用前说明 (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始 (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS) 2.剂量说明 本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液 (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC) (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性 (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗 (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整 (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗 3.预用药 (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性 (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性 4.输液后监测 (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗 (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近 5.注意 (1)不要使用滤白剂 (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用 (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配 (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)如何贮藏,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)贮存条件为:在液氮气相(<-130°C)中冷冻储存和运输,不能重新冷冻,置于儿童接触不到的位置。
贮藏利基迈仑赛的方法
1. 适当的温度和环境条件(1.)
保持利基迈仑赛在适宜的温度和环境条件下是确保其贮藏的重要步骤。一般而言,利基迈仑赛应储存在冷冻温度(-20°C至-80°C)下。 确保存储设备的温度恒定并适当监测。同时,保持环境的洁净度和湿度适中。
2. 包装和标签(2.)
将利基迈仑赛储存在合适的容器中,通常是专为这类药物贮藏而设计的玻璃瓶或密封塑料袋。确保容器密封良好,以避免药物的污染和湿气的进入。在容器上标注药物名称、批号、贮藏日期和有效期限等重要信息,以便于追踪和管理。
3. 防止冻融循环(3.)
避免频繁冻融循环会有助于维持利基迈仑赛的稳定性。在取用药物时,尽量避免频繁开启冷冻设备。当需要使用药物时,将所需数量取出后,迅速封好冷冻设备,以减少药物的冻融循环次数。
4. 防光保护(4.)
光照可能对利基迈仑赛的稳定性产生不良影响。因此,在贮藏过程中应将其远离直接阳光照射。选择储存药物的地方,避免暴露于强光和紫外线的环境。
结论
贮藏利基迈仑赛时,正确的环境条件、适当的包装和标识、防止冻融循环以及防光保护是非常关键的。遵循这些贮藏原则,可以确保药物的安全性和有效性,并最大程度地维持其疗效。请在使用利基迈仑赛之前,详细阅读药物说明书,并遵循医生的建议和指示。