利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi
生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)
功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级
用法用量: 1.使用前说明 (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始 (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS) 2.剂量说明 本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液 (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC) (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性 (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗 (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整 (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗 3.预用药 (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性 (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性 4.输液后监测 (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗 (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近 5.注意 (1)不要使用滤白剂 (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用 (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配 (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)的药物禁忌说明,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)禁忌为:1、无法采集足够T细胞的患者禁用;2、无法接受预处理药物的患者禁用;3、存在活动性严重感染的患者禁用;4、存在其他严重的健康问题。
对于利基迈仑赛的药物禁忌说明,可以总结如下:
1. 低免疫功能状况(Immunosuppression)的患者
利基迈仑赛是一种CAR-T细胞疗法,通过改变和激活患者自身的免疫细胞来攻击淋巴瘤细胞。因此,患者的免疫功能状况对于该药物的有效性至关重要。若患者因某种原因导致免疫功能低下,例如正在接受免疫抑制治疗(如器官移植后)或患有免疫系统相关疾病,利基迈仑赛可能不适合使用。
2. 活动性感染
利基迈仑赛的治疗机制会引发免疫反应,可能导致身体的抵抗力下降。因此,如果患者正在经历活动性感染,如严重的细菌、病毒或真菌感染,使用利基迈仑赛可能会增加感染的风险或使已有的感染恶化。在患者体内感染得到控制之前,应暂时推迟使用该药物。
3. 严重药物过敏反应史
对于那些曾经有严重药物过敏反应史的患者,利基迈仑赛的使用需要十分谨慎。药物过敏反应可能包括呼吸困难、皮疹、荨麻疹、血压下降等症状。在给予利基迈仑赛治疗之前,请告知医生患者的过敏史,以便评估患者是否适合使用该药物。
4. 预期存活期限过短
针对个别患者的治疗,利基迈仑赛可能要求一个相对较长的观察期,以确保患者能够从治疗中获得最大的益处。如果患者的预期存活期限过短,观察期可能会成为一个限制因素,使得利基迈仑赛治疗的潜在好处相对较少。
虽然利基迈仑赛是一种有效的淋巴瘤治疗药物,但在使用前必须考虑这些禁忌症和限制条件。患者和医务人员需要相互合作,全面评估患者的个体情况,并遵循严格的药物使用指南,以确保患者的安全性和治疗效果。如果患者有任何疑虑或担忧,应及时向医生寻求建议和解答。