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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)有仿制药吗

发布时间:2024-02-14 16:08:02 阅读:918 来源:问药网
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利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi

利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi 生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb) 功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级 用法用量:  1.使用前说明  (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始  (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS)  2.剂量说明  本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液  (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC)  (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性  (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗  (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整  (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗  3.预用药  (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性  (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性  4.输液后监测  (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗  (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近  5.注意  (1)不要使用滤白剂  (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用  (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配  (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种创新型的免疫细胞疗法,被广泛应用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤。这种新型治疗方法利用患者自身的T细胞,通过基因工程技术改造出具有特定抗原识别能力的CAR-T细胞,并将其重新注入患者体内。利基迈仑赛作为一种针对靶向抗原CD19的CAR-T细胞疗法,已在一些国家获得批准并用于治疗淋巴瘤患者。本文将探讨是否存在利基迈仑赛的仿制药。

1. 利基迈仑赛的独特性

利基迈仑赛作为一种创新的CAR-T细胞疗法,具有独特的治疗机制。它通过改造患者自身的T细胞,使其能够更好地识别和攻击淋巴瘤细胞,从而达到治疗的目的。利基迈仑赛的独特性使其成为一种有效且受欢迎的治疗选择。

2. 仿制药市场的现状

仿制药是指在原创药品专利保护期过期后,其他制药公司利用相同的活性成分进行生产的药物。仿制药市场在过去的几十年中得到了快速发展,凭借其成本效益高、质量可靠等优势,已成为许多国家药物市场的重要组成部分。

3. 利基迈仑赛的仿制药情况

目前,根据最新的信息,利基迈仑赛尚未有仿制药上市。由于CAR-T细胞疗法的复杂性和独特性,仿制药的开发和生产都存在一定的挑战。这些挑战包括技术难题、临床试验要求、生产工艺等方面。因此,仿制版利基迈仑赛的可行性仍然需要进一步的研究和验证。

4. 未来的发展趋势

随着CAR-T细胞疗法的不断发展和应用,利基迈仑赛作为一种创新型疗法有望进一步优化和改进。未来可能会有其他CAR-T细胞疗法涌现出来,或者针对利基迈仑赛的仿制药也会随之问世。但这需要时间和研究的累积,以确保仿制药的安全性和有效性。

总结起来,目前尚未有利基迈仑赛的仿制药上市。虽然仿制药市场在其他领域得到了广泛应用,但CAR-T细胞疗法的特殊性使仿制药的开发面临一些挑战。随着科学技术的不断进步和对CAR-T细胞疗法的深入研究,未来可能会有更多的仿制药出现。这需要进一步的研究和验证,以确保仿制药的安全性和有效性。