帕米帕利
生产厂家:中国百济神州(苏州)生物科技有限公司
功能主治:适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗
用法用量: 本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药 BRCA突变检测 在使用本品治疗前,应采用国家药品监督管理局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变,方可使用本品治疗。 1、推荐剂量 本品推荐剂量为每次60 mg(3粒),每日2次,相当于每日总剂量为120 mg,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。 2、给药方法 建议患者在每天大致相同时间点口服给药,本品应整粒吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。 3、漏服 如果患者发生呕吐或漏服一次药物,不应额外补服,应按计划时间正常服用下一次处方剂量。 4、剂量调整 针对不良反应的剂量调整 为管理药物不良反应,可根据不良反应的严重程度考虑暂停治疗或减量(见表2和表3)。推荐的剂量调整见表1。 表1:针对不良反应的剂量水平下调方案 推荐起始剂量口服,每次60mg(3粒),每日2次。 第一次剂量下调口服,每次40mg((2粒),每日2次。 第二次剂量下调口服,每次20mg(1粒),每日2次。 本品最多可进行两次剂里水平的下调。 表2 CTCAE*3级非血液学不良反应,不能通过预防治疗,或经过治疗不良反应仍持续存在暂停服用本品不超过28天直至不良反应缓解。 参照表1在下调的剂里下恢复本品治疗。 治疗后持续存在的CTCAE4级非血液学不良反应永久停药。 *注∶按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准4.03版(NCLCTCAEv4.03)确定严重程度分级。 监测全血细胞计数(CBC),建议在治疗的前3个月内每周监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(见表3)。 表3:针对非血液学不良反应的剂量调整 贫血 (血红蛋白[Hgb]<9.0 g/dL) 首次发生: 暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以40mg每日2次给药。 再次发生: —基于临床评估给予适当的支持性治疗并继续以40mg每日2次给药,或者 -暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,以40mg每日2次继续给药,或者 -暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,以40mg每日2次维续给药,或者 —暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药。 —若贫血危及生命,需紧急治疗: 1、暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药, 2、在20mg每日2次剂量水平再次出现贫血危及生命,且贫血不是由于其他干扰事件(如胃肠道出血)引起,应停用本品。 中性粒细胞减少 (中性垃细胞绝对计数[ANC]<1.0109/L 或发热性中性拉细跑减少症)暂停给药,直至恢夏至ANC≥1.5×109/L或发热性中性粒细胞减少症缓解,下调一个剂量水平给药。 血小板减少 (血小板计数[PLT]<50×109/L)) 暂停给药,直到恢复至PLT≥75x109/L或基线水平,下调一个剂量水平给药。
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帕米帕利(Pamiparib)国内有没有上市,帕米帕利(Pamiparib)于2021年5月7日在中国正式获批上市。
帕米帕利(Pamiparib)是一种用于治疗卵巢癌和原发性腹膜癌的PARP抑制剂,被许多患者和医生关注。关于帕米帕利在国内的上市情况,下面将为您做一些简要介绍。
1. 帕米帕利在国内的研发和审批进展
帕米帕利作为一种抗癌药物,在国内经历了研发、临床试验和审批等多个阶段。根据目前的数据,帕米帕利已经在国内获得了新药临床试验批件,并在一些医疗机构进行了临床研究。
2. 帕米帕利的临床试验结果
通过早期的临床试验,帕米帕利显示出在治疗卵巢癌和原发性腹膜癌方面的潜力。它能够通过抑制PARP酶的活性,对肿瘤细胞进行有针对性的攻击,阻止其修复DNA损伤,从而抑制癌细胞的生长和扩散。这为患者提供了一种新的治疗选择。
3. 帕米帕利的上市进展
目前,对于帕米帕利在国内的上市进展,我们需要注意的是医药监管部门对于新药上市的审批程序较为严格。一般情况下,新药需要经历多个阶段的审评、审批和上市许可流程。这些流程包括了新药的临床数据分析、临床试验报告的评估以及质量和安全性的审查。
4. 未来的展望
尽管帕米帕利在国内的上市还没有最终确认,但这并不意味着它没有希望获得批准。随着相关数据的积累和进一步研究的进行,帕米帕利有可能在未来获得国内的上市许可。对于卵巢癌和原发性腹膜癌患者来说,这种新的治疗选择将有望为他们提供更多希望和机会。
目前关于帕米帕利(Pamiparib)在国内是否上市的具体信息还不够明确。根据相关研发以及临床试验的进展来看,帕米帕利作为一种潜在的治疗药物,对于卵巢癌和原发性腹膜癌患者来说具有重要意义。我们期待着帕米帕利在未来能够获得国内的上市许可,并帮助更多的患者。