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朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta有仿制药吗

发布时间:2024-02-16 13:20:26 阅读:911 来源:问药网
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朗妥昔单抗 LONCASTUXIMAB TESIRINE-LPYL Zynlonta

朗妥昔单抗 LONCASTUXIMAB TESIRINE-LPYL Zynlonta 生产厂家:瑞典SOBI 功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。 用法用量:  1.推荐用量  朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上  静脉输注方法如下:  0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg  2.推荐的预用药  除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药  3.剂量调整和延迟用药  4.剂量延迟的建议  如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量  5.药物重组和管理说明  在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序  (1)剂量计算  ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg)  ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米)  ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量  ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度  (2)本药冻干粉的配制  ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL  ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下  ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用  ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻  ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶  (3)输液袋稀释  ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分  ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃  ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时  ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻  ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容  (4)药物管理  ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上  ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润  ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药
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朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine),商品名Zynlonta,是一种用于治疗某些类型的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的药物。Zynlonta具有独特的作用机制,通过结合肿瘤细胞表面的CD19抗原并释放细胞毒素,以破坏恶性肿瘤细胞的生长和增殖。那么,对于这种药物是否存在仿制药,我们进行进一步的探讨。

1. 朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)的创新之处

朗妥昔单抗通过结合CD19抗原,将细胞毒素投递到恶性肿瘤细胞内部,实现精确靶向治疗。这种作用机制有助于减少对正常细胞的毒副作用。此外,朗妥昔单抗在临床试验中显示出对某些复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者的治疗效果。这种药物的引入为淋巴瘤患者提供了一种创新的治疗选择。

2. 仿制药对朗妥昔单抗的挑战

仿制药是对原创药物的合法复制品,用于在原药专利期满后发挥相同的疗效。由于朗妥昔单抗具有独特的作用机制和特殊的细胞毒素释放系统,仿制药对其进行复制可能面临一些技术挑战。与传统的化学药物不同,朗妥昔单抗是基于生物技术制造的生物类似物,其制备过程较为复杂。此外,由于对于生物类似物的研究和注册要求较严格,仿制药想要获得与原创药物相同的疗效和安全性证据也可能需要更多的时间和资源。

3. 市场竞争和患者受益

朗妥昔单抗作为一种新型治疗药物,其在市场上的独占性可能为制药公司带来较高的收益,但也会导致药物的高价。随着时间的推移和药物专利终止,其他制药公司可能会开发仿制药以供患者选择。这种竞争可能有助于降低药物价格,使更多需要此类治疗的患者受益。

4. 潜在的争议和风险

对于生物类似药物,尤其是用于治疗严重疾病的生物类似物,确保其质量、疗效和安全性至关重要。由于朗妥昔单抗的复杂性和特殊性,仿制药制造商需要满足严格的监管要求,以确保其质量和生物等效性。如果仿制药无法复制原药的疗效和安全性,可能会给患者带来风险。

综上所述,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta作为一种新型的治疗药物,目前尚未有相关的仿制药问世。由于其独特的作用机制和特殊的制备过程,仿制药可能面临技术和监管挑战。随着时间的推移和药物专利的终止,可能会出现其他制药公司推出的仿制药,这将增加市场竞争并最终使患者受益。无论是原创药物还是仿制药,确保其质量和生物等效性对于患者的安全和疗效至关重要,这是制药公司和监管机构应该共同关注和努力解决的问题。