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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)的适应症和禁忌症是什么

发布时间:2024-02-17 12:20:49 阅读:1122 来源:问药网
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利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi

利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi 生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb) 功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级 用法用量:  1.使用前说明  (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始  (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS)  2.剂量说明  本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液  (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC)  (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性  (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗  (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整  (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗  3.预用药  (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性  (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性  4.输液后监测  (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗  (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近  5.注意  (1)不要使用滤白剂  (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用  (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配  (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)的适应症和禁忌症是什么,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)适用于:1、弥漫性大B细胞淋巴瘤;2、治疗前未经有效治疗的患者;3、复发或难治的病例。利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)禁忌为:1、无法采集足够T细胞的患者禁用;2、无法接受预处理药物的患者禁用;3、存在活动性严重感染的患者禁用;4、存在其他严重的健康问题。

1. 淋巴瘤的适应症

利基迈仑赛是专门设计用于治疗一种特定类型的恶性淋巴瘤,称为大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。DLBCL是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤,它起源于淋巴组织中的B细胞。利基迈仑赛主要适用于两种DLBCL的子类型:

1.1 转化后DLBCL

转化后DLBCL在病理学上被定义为起源于慢性淋巴细胞白血病/淋巴瘤(CLL/SLL)或滤泡中心淋巴瘤(FL)的恶性转化。利基迈仑赛作为一种CAR-T细胞疗法,可以用于治疗这种DLBCL亚型患者的复发或难治性疾病。

1.2 第二线难治性DLBCL

第二线难治性DLBCL是指在至少一种化疗方案(如R-CHOP)治疗失败后,淋巴瘤继续进展或复发。利基迈仑赛被批准用于治疗这种DLBCL亚型,为这些患者提供了一种新的治疗选择。

2. 禁忌症

尽管利基迈仑赛在一定类型的DLBCL治疗中表现出良好的疗效,但它并不适用于所有患者。

2.1 年龄限制

利基迈仑赛的使用在年龄上有一定的限制。目前,该治疗只适用于18岁及以上的成年患者,尚未在未成年人中进行充分的研究和评估。

2.2 患者状态限制

利基迈仑赛可能不适用于身体状况较差或无法耐受该治疗的患者。治疗之前需要评估患者的整体健康状况,包括肝功能、肺功能和心脏功能等。

2.3 自动免疫病史

患有特定自动免疫疾病(如严重的类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮等)的患者可能被认为是禁忌症,因为这些疾病可能会影响利基迈仑赛治疗的安全性和效果。

结束段

总的来说,利基迈仑赛是一种用于治疗特定类型淋巴瘤的CAR-T细胞疗法。它主要适用于转化后DLBCL和第二线难治性DLBCL患者,可以为那些对传统化疗方案无效或复发的患者提供新的治疗选择。利基迈仑赛并不适用于所有患者,年龄限制、患者状态限制和自动免疫病史是一些禁忌症的考虑因素。在使用利基迈仑赛作为治疗方案之前,医生将对患者进行全面评估,以确保治疗的安全性和有效性。