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维拉苷酶(velaglucerase alfa)安全性如何

发布时间:2024-02-27 13:54:41 阅读:1547 来源:问药网
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维拉苷酶

维拉苷酶 生产厂家:美国Shire Human Genetic Therapies,Inc. 功能主治:1型高雪氏症(戈谢病)患者的长期酶替代治疗 用法用量:  1、酶替代治疗初治患者的推荐起始剂量  VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下给药。在初治成人和4岁及以上初治儿科患者中,推荐的 VPRIV 起始剂量为60单位/kg,每2周一次,60 min静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。  2、从 Imigluce rase 转换为 VPRIV  目前正在接受稳定剂量伊米苷酶治疗1型高雪氏症的成人和4岁及以上儿童患者可以在伊米苷酶末次给药后2周以之前的伊米苷酶剂量开始VPRIV(维葡瑞)治疗,转换为VPRIV。VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下通过 60 min 静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。  3、VPRIV 冻干粉的复溶 r  VPRIV(维葡瑞)是一种冻干粉末,在静脉输注前需要使用无菌技术复溶和稀释。VPRIV(维葡瑞)应按以下方法制备:  (a)根据个体患者的体重和处方剂量确定待复溶的小瓶数量。  (b)将4.3 mL无菌注射用水 (USP) 注入含有VPRIV(维葡瑞)冻干粉的小瓶中。  (c)轻轻混合。请勿摇晃。复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液 浓度为100 U/mL(4 mL溶液中含400U VPRIV)。  (d)如果需要额外的小瓶,重复步骤 (b) 和 (c)。  (e)目视检查小瓶中复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液。溶液应澄清至略带乳光,无色。如果溶液变色或存在异物,请勿使用。  (f)使用单个注射器,从适当数量的小瓶中抽取计算剂量的药物。使用单独的注射器,从适合静脉给药的100 mL 0.9%氯化钠注射液袋中抽出空气。然后将计算的VPRIV(维葡瑞)剂量直接稀释于0.9%氯化钠注射液中。轻轻混合。请勿摇晃。偶尔可能发生轻微絮凝(描述为白色不规则形状颗粒)。轻微絮凝的稀释溶液可用于给药。  (g)由于VPRIV(维葡瑞)不含防腐剂,立即使用复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液和稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液。如果不可能立即使用,复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液或稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液可在2℃下储存长达24小时至ºC(36ºF-46ºF)。请勿冷冻和避光。在小瓶复溶后24小时内完成输注。  (h)小瓶仅供一名患者一次性使用。丢弃任何未使用的溶液。  4、重要给药说明  通过在线低蛋白结合0.2或0.22 µm过滤器在 60 min 内给予VPRIV(维葡瑞)稀释液。由于尚未评价VPRIV(维葡瑞)溶液与其他产品的相容性,因此不得在同一输液管路中与其他产品一起输注VPRIV(维葡瑞)。
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维拉苷酶(velaglucerase alfa)安全性如何,维拉苷酶(velaglucerase alfa)是一种用于治疗戈谢病的酶替代疗法。戈谢病是一种罕见的遗传性疾病,会导致体内葡萄糖脑苷脂酶的活性降低,进而影响脂肪酸代谢,导致脂肪酸在肝、脾、骨骼和中枢神经系统中积累,引起一系列症状。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。

维拉苷酶(velaglucerase alfa)是一种用于治疗戈谢病的生物制剂,它被广泛应用于临床实践中。戈谢病是一种稀有的遗传性疾病,主要由于体内缺乏一种名为戈谢酶的酶而导致。维拉苷酶是一种合成自人组织的酶替代疗法,它的安全性对于患有戈谢病的患者至关重要。

1. 临床试验和评估结果

维拉苷酶的安全性主要是通过临床试验和评估来确定的。多项研究表明,在戈谢病患者中使用维拉苷酶治疗的过程中,其安全性良好且可耐受性高。在临床试验中,研究人员观察了大量的患者,并对其治疗过程中的不良反应进行了监测。结果显示,维拉苷酶的使用与较少的不良事件相关,并且这些事件通常是轻度或中度的,大部分患者能够良好地耐受该药物。

2. 常见的不良反应

维拉苷酶治疗的常见不良反应主要包括发热、头痛、寒战和疲劳等症状。这些不良反应通常在治疗开始时出现,并且在接受治疗的早期阶段最为常见。这些反应往往是轻度或中度的,并且多数情况下不需要采取特殊干预措施。维拉苷酶治疗的不良反应通常在短时间内自行缓解,而且很少会导致患者终止治疗。

3. 严重的不良反应

虽然维拉苷酶的使用被认为是相对安全的,但严重的不良反应仍可能发生,尽管发生率很低。个别患者可能会出现过敏反应,如皮肤瘙痒、荨麻疹、呼吸急促或气喘等症状。在非常罕见的情况下,可能发生严重的过敏反应,如呼吸困难、喉头水肿或严重的过敏性反应(即anaphylaxis)。这些反应需要立即得到医疗干预和紧急处理。

4. 安全性总结

综上所述,维拉苷酶(velaglucerase alfa)的安全性被广泛认可。它是一种可靠的治疗戈谢病的药物,可以帮助患者改善症状并提高生活质量。尽管个别患者可能会经历一些轻度或中度的不良反应,但这些反应通常是可控并能够在治疗过程中逐渐减轻。对于用药过程中出现严重的过敏反应,患者应及时就医并告知医生关于自身戈谢病的治疗史和过敏史。

维拉苷酶的安全性得到了临床试验和广泛应用的验证,为戈谢病患者提供了一种安全有效的治疗选择。使用维拉苷酶的患者仍然需要在医生的监督下进行治疗,并定期接受评估以确保其疗效和安全性。