氟唑帕利 Fluzoparib 艾瑞颐
生产厂家:中国恒瑞
功能主治:适用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
用法用量:本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌:患者在服用本品治疗前,应采用国 家药监局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。 针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗:患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。 推荐剂量 本品推荐剂量为每次150 mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次)。 患者在开始接受本品治疗后,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。 给药方法 口服给药,应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。 漏服 如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。 剂量调整 针对不良事件 为处理不良事件,可参见表1进行减量或暂停用药。 如果需要减量,推荐首先从每次150 mg(3粒)减至每次100 mg(2粒),每日服用2次。 如果需要进一步减量,则推荐从每次100 mg(2粒)减至每次50 mg(1粒),每日服用2次 合并使用细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂 本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,可以停用氟唑帕利;在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后,可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时,建议下调氟唑帕利剂量至50mg。 特殊人群 肝功能损害 轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute,NCI)-器官功能障碍工作组(OrganDysfunctionWorkingGroup,ODWG)标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 肾功能损害 轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLCR决定,可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肾功能损害患者使用本品。 儿童或青少年 尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。 老年人群 本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。
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艾瑞颐(Fluzoparib)国内有没有上市,艾瑞颐(Fluzoparib)于2014年12月19日在美国获批上市,于2020年12月在国内获批上市。
艾瑞颐(Fluzoparib)是一种用于治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的药物。在本文中,我们将介绍艾瑞颐在国内是否已经上市,并探讨其对患者的潜在影响。
1. 艾瑞颐(Fluzoparib)的研发历程
2. 艾瑞颐在中国的临床试验情况
3. 国内药监部门批准与上市情况
4. 艾瑞颐的潜在影响与前景展望
艾瑞颐(Fluzoparib)的研发历程
艾瑞颐是一种利用PARP抑制剂治疗卵巢癌和其他某些特定患病类型的新型药物。PARP抑制剂是通过干扰DNA修复过程中的PARP酶的活性,从而诱导肿瘤细胞死亡的一类药物。
艾瑞颐的研发历程经历了多个阶段的临床试验,在全球范围内进行了广泛的研究和评估。这些临床试验旨在评估艾瑞颐的疗效和安全性,并为其获得注册和上市提供了科学依据。
艾瑞颐在中国的临床试验情况
为了满足国内患者的需求,艾瑞颐在中国也进行了相关的临床试验。这些试验通常包括多中心、多阶段的研究,旨在评估药物在中国人群中的疗效、安全性和耐受性。
根据目前的信息,艾瑞颐在中国的临床试验已经展开,但具体的结果和进展尚未公开。这意味着艾瑞颐在国内的临床试验正在进行中,以评估其在中国患者中的疗效和安全性。
国内药监部门批准与上市情况
截至目前,艾瑞颐是否在中国获得药监部门的批准并上市尚且未知。药物的上市需要临床试验结果和其他相关数据的评估,并经过国家药监部门的审批程序。
值得一提的是,国内药监部门通常会根据临床试验结果和其他科学证据对药物进行评估,并根据其疗效、安全性和质量决定是否批准其上市。
艾瑞颐的潜在影响与前景展望
如果艾瑞颐在国内获得药监部门的批准并上市,将为卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者提供一种新的治疗选择。艾瑞颐作为一种PARP抑制剂,有望在肿瘤治疗中展现出潜在的疗效。
对于药物的潜在影响和前景展望仍需进一步的研究和评估。这包括进一步的临床试验、疗效观察和安全性监测,以更全面地了解艾瑞颐对患者的疗效和安全性。
总结
关于艾瑞颐(Fluzoparib)在中国的上市情况,目前尚不清楚。尽管在国内进行了临床试验,但具体的药监部门批准和上市结果尚未公开。我们期待未来更多的研究和评估,以便更全面地了解这种药物对于卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的潜在影响和效果。