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地非法林在国内上市了吗

发布时间:2024-04-26 14:33:36 阅读:1140 来源:问药网
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地非法林 difelikefalin Kapruvia

地非法林 difelikefalin Kapruvia 生产厂家:德国费森尤斯卡比 功能主治:适用于血液透析成人患者慢性肾病相关的中度至重度瘙痒 用法用量:本品仅限用于中心血液透析,在诊断和治疗本品适应症方面经验丰富的医疗保健专业人员使用,在开始使用本品治疗前,应排除慢性肾脏疾病以外导致瘙痒的原因。  1.剂量学  (1)在血液透析治疗结束时或冲洗结束后,静脉推注本品进入透析回路的静脉管道,每周3次。  (2)本品的推荐剂量为干体重(即透析后目标体重)0.5mcg/kg,所需的总注射量(ml)计算如下:0.01×干体重(kg),四舍五入到最接近的十分之一的剂量(0.1ml);对于干体重≧195kg的患者,推荐剂量为100mcg(2ml),本品注射量详见下表1。  (3)预计在治疗2-3周后,本品在减少瘙痒方面会有效果。 2.错过剂量  如果错过了定期安排的血液透析治疗,应在下次血液透析治疗时予以相同剂量的本品。  3.额外治疗  如果在一周内进行了第4次血液透析治疗,应在血液透析结束时按推荐剂量给予本品,但即使一周内血液透析治疗次数超过4次,本品治疗也不应超过每周4次。因为既往治疗中剩余的大部分活性成分将通过血液透析清除,一周内的第4次本品治疗可能不会积累有效成分,反而可能会影响安全性。但由于数据不足,第四剂的安全性和有效性尚未完全明确。  4.血液透析不充分患者的治疗  (1)对于血液透析治疗时间少于1小时的患者,应暂停使用本品直至下次血液透析。  (2)在血液透析患者中给予本品后,高达70%本品的有效成分在下一次血液透析前从体内排出。在血液透析后1小时内,与下次血液透析时相比,血药浓度降低约40-50%。  5.肝功能损害患者  轻度或中度肝功能损害患者不需要调整剂量,本品尚未在严重肝功能损害患者中进行研究[国家癌症研究所(NCI)器官功能障碍工作组(ODWG)],因此不建议在这类患者中使用。  6.老年患者(≥65岁)  老年患者的推荐剂量与成人患者相同。  7.儿童患者  本品在0-17岁儿童中的安全性和有效性尚未确定,暂无研究数据。  8.给药方法  (1)本品不应稀释,不应与其他药品混合使用。  (2)本品可被透析器膜过滤,必须在血液不再通过透析器循环后给药。在血液透析治疗结束时,在冲洗期间或冲洗后,静脉推注本品进入透析回路的静脉管道,每周3次。  (3)当在冲洗后给药时,应在注射本品后予以至少10ml的9mg/ml(0.9%)的氯化钠注射液。如果剂量是在反冲洗期间给予的,则不需要再使用9mg/ml(0.9%)氯化钠注射液来冲洗管线。  9.用药过量  如果用药过量,可增加剂量依赖性不良反应,应根据患者的临床状况提供适当的医疗护理。使用高通量透析器进行4小时的血液透析,可有效地从血浆中清除约70-80%本品,并且在两个透析周期的第二个周期结束时,血浆中未检测到本品。
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地非法林在国内上市了吗,地非法林(difelikefalin)于2021年8月23日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,国内尚未上市。

最近,有关地非法林(difelikefalin)在国内是否上市的问题引起了广泛关注。地非法林作为一种针对慢性肾病相关的中度至重度瘙痒症状的药物,备受患者和医学界的关注。接下来,我们将对地非法林在国内的上市情况进行介绍和解读。

1. 地非法林:缓解瘙痒之新希望

瘙痒是慢性肾病患者常见的症状之一,给患者的生活和健康带来了极大的困扰。传统的治疗方式效果有限,病症往往难以得到有效缓解。地非法林作为一种新型的药物,被广泛研究和候选治疗。它被设计为一种选择性的μ-阿片受体激动剂,通过调节中枢神经系统的瘙痒信号传递,来帮助患者缓解瘙痒症状。

2. 地非法林在国内市场的动态

截至目前,地非法林尚未在中国获得上市许可。虽然地非法林在国外一些国家和地区已经获得了注册和上市批准,并取得了良好的效果,但在中国的审批和上市进程尚未完成。

目前,地非法林在中国正在进行临床试验。临床试验的目的是评估其安全性和有效性,并验证其在中国患者群体中的适应性和疗效。这是一个非常重要的步骤,旨在确保药物在行业内得到高度的规范和认可。

3. 地非法林的研究和前景

地非法林作为一种针对慢性肾病相关瘙痒的创新药物,受到了学术界和临床医生的广泛关注。其独特的作用机制和良好的耐受性,使得地非法林有望成为改善患者生活质量的重要工具。

虽然地非法林尚未在中国上市,但根据临床试验的内容和结果,我们对其未来可能获得上市许可持乐观态度。一旦获得批准,地非法林将为数以万计的慢性肾病患者带来曙光,为他们解决困扰已久的瘙痒问题,改善他们的生活质量。

4. 结语

尽管地非法林在国内尚未上市,但随着临床试验的进行和其在国外的良好表现,我们对地非法林的未来非常期待。希望地非法林能够尽早获得国内上市许可,为患者带来福音,有效改善他们的生活质量。同时,我们也期盼相关部门能够加快审批进程,使这一创新药物尽早落地并造福于需要的人群。