硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂
生产厂家：美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治：侵袭性霉菌病广谱抗菌药，全因死亡率降低
用法用量：用法用量 剂量 早期靶向治疗(先发制人或诊断驱动的治疗)可能会在特定诊断测试确认疾病之前开始。 然而，一旦获得这些结果，应相应调整抗真菌治疗。 负荷剂量 推荐的负荷剂量是在前48小时内每8小时重新配制和稀释(相当于200mg艾沙康唑)一瓶(总共6次给药)。 维持剂量 推荐的维持剂量是在最后一次负荷剂量后12至24小时开始，每天一次重构和稀释(相当于200mg艾沙康唑)后的一瓶。 治疗持续时间应由临床反应决定。 对于超过6个月的长期治疗，应仔细考虑收益-风险平衡。 改用口服艾沙康唑 CRESEMBA也可作为含有100mg艾沙康唑的硬胶囊提供。 基于高口服生物利用度(98%，参见第5.2节)，当有临床指征时，静脉给药和口服给药之间切换是合适的。 老年 老年患者无需调整剂量;然而，老年患者的临床经验有限。 肾功能不全 肾功能不全患者，包括终末期肾病患者无需调整剂量。 肝功能损害 轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)患者无需调整剂量。 尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者中研究艾沙康唑。 除非认为潜在益处大于风险，否则不推荐在这些患者中使用。 儿科人群 尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。 没有可用数据。 给药方法 静脉使用。 处理或使用药物前的预防措施 CRESEMBA必须重新配制，然后进一步稀释至对应于约0.8mg/mL 艾沙康唑的浓度，通过静脉输注给药前至少1小时以降低输注相关反应的风险。 输液必须通过带有在线过滤器的输液器进行给药，该过滤器带有由聚醚砜(PES)制成的微孔膜，孔径为0.2μm至1.2μm。 CRESEMBA必须仅作为静脉输注给予。 关于给药前CRESEMBA的重构和稀释的详细说明
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艾沙康唑（Isavuconazonium）是一种广谱抗真菌药物，用于治疗各种真菌感染。随着其在临床上的应用日益广泛，对其进口注册标准的查询成为了重要议题。本文将就艾沙康唑的进口注册标准进行探讨和解析。
艾沙康唑（Isavuconazonium）的广谱抗菌作用使其在治疗真菌感染方面具有重要地位。其进口注册标准的明确对于保障药物质量、确保临床使用安全至关重要。接下来将从不同角度对艾沙康唑的进口注册标准进行详细解读。
1. 进口注册标准的制定
艾沙康唑进口注册标准的制定涉及到多个方面，包括药物质量、生产工艺、质量控制等。相关部门在制定标准时需考虑到国际规范和国内实际情况，确保标准的科学性和可操作性。
2. 药物质量要求
进口注册标准对于药物质量的要求是关键的一环。其中包括对原料药的纯度、杂质限量、稳定性等方面的规定，以及对制剂的外观、溶解度、含量测定等指标的要求。
3. 生产工艺规范
艾沙康唑的生产工艺直接影响到药物的质量和安全性。进口注册标准需要明确制剂的生产工艺流程，包括原料药的提取、制备、精制等环节，确保每一道工艺步骤都符合质量要求。
4. 质量控制要求
艾沙康唑的质量控制是确保药物质量稳定的关键环节。进口注册标准需要规定质量控制的方法和标准，包括对原料药和制剂的检验方法、检测指标、检测设备等方面的要求，以确保每批药物都符合质量标准。
在临床应用中，艾沙康唑的质量直接关系到治疗效果和患者的安全。因此，对其进口注册标准的严格执行和监督是至关重要的。相关部门应加强对生产企业的监管，确保生产工艺符合标准，产品质量可控可靠。同时，医疗机构应加强对进口药物的质量检验，确保患者用药安全。通过共同努力，可以保障艾沙康唑等药物的质量和安全，为临床治疗提供可靠保障。
