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硫酸艾沙康唑申报

发布时间:2024-05-09 14:26:19 阅读:945 来源:问药网
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硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂

硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂 生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) 功能主治:侵袭性霉菌病广谱抗菌药,全因死亡率降低 用法用量:用法用量  剂量  早期靶向治疗(先发制人或诊断驱动的治疗)可能会在特定诊断测试确认疾病之前开始。  然而,一旦获得这些结果,应相应调整抗真菌治疗。  负荷剂量  推荐的负荷剂量是在前48小时内每8小时重新配制和稀释(相当于200mg艾沙康唑)一瓶(总共6次给药)。  维持剂量  推荐的维持剂量是在最后一次负荷剂量后12至24小时开始,每天一次重构和稀释(相当于200mg艾沙康唑)后的一瓶。  治疗持续时间应由临床反应决定。  对于超过6个月的长期治疗,应仔细考虑收益-风险平衡。  改用口服艾沙康唑  CRESEMBA也可作为含有100mg艾沙康唑的硬胶囊提供。  基于高口服生物利用度(98%,参见第5.2节),当有临床指征时,静脉给药和口服给药之间切换是合适的。  老年  老年患者无需调整剂量;然而,老年患者的临床经验有限。  肾功能不全  肾功能不全患者,包括终末期肾病患者无需调整剂量。  肝功能损害  轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)患者无需调整剂量。  尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者中研究艾沙康唑。  除非认为潜在益处大于风险,否则不推荐在这些患者中使用。  儿科人群  尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。  没有可用数据。  给药方法  静脉使用。  处理或使用药物前的预防措施  CRESEMBA必须重新配制,然后进一步稀释至对应于约0.8mg/mL 艾沙康唑的浓度,通过静脉输注给药前至少1小时以降低输注相关反应的风险。  输液必须通过带有在线过滤器的输液器进行给药,该过滤器带有由聚醚砜(PES)制成的微孔膜,孔径为0.2μm至1.2μm。  CRESEMBA必须仅作为静脉输注给予。  关于给药前CRESEMBA的重构和稀释的详细说明
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随着真菌感染日益成为医疗领域的重要挑战,对于广谱抗真菌药物的需求日益增加。其中,硫酸艾沙康唑作为一种新型广谱抗真菌药物,近年来备受关注。本文将对硫酸艾沙康唑的申报情况进行简要介绍。

1. 硫酸艾沙康唑的药理特性

硫酸艾沙康唑属于三唑类抗真菌药物,具有广谱抗真菌活性,可用于治疗多种真菌感染,包括但不限于曲霉菌、念珠菌和组织胞浆菌等。其作用机制主要是通过抑制真菌的细胞壁合成,从而导致真菌细胞死亡。

2. 临床试验结果概述

针对硫酸艾沙康唑的临床试验结果显示,该药物在治疗真菌感染方面表现出良好的疗效和耐受性。临床试验覆盖了不同类型的真菌感染,并在各个试验阶段展现出稳定的效果,为该药物的进一步申报提供了坚实的临床数据支持。

3. 申报进展与未来展望

硫酸艾沙康唑已经在一些国家完成了临床试验,并递交了相关的申报材料。在未来,随着该药物的进一步研发和申报,有望为临床治疗提供更多选择,有效应对不断演变的真菌感染挑战。

综上所述,硫酸艾沙康唑作为一种新型广谱抗真菌药物,在临床试验中表现出良好的疗效和耐受性,为治疗真菌感染提供了新的选择。随着申报进展的推进,相信该药物将在未来为临床医生和患者带来更多的益处。