朗妥昔单抗 LONCASTUXIMAB TESIRINE-LPYL Zynlonta
生产厂家:瑞典SOBI
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药
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朗妥昔单抗国内上市时间,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)于2021年4月23日获美国食品和药物管理局加速批准上市,国内尚未上市。
近年来,随着医学科技的不断进步,针对恶性淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤的治疗也在不断取得突破性进展。朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)作为一种新型的治疗药物,备受关注。它具有针对CD19的作用机制,被认为是一种潜在的治疗淋巴瘤的希望。在国际上,朗妥昔单抗已经取得了一定的疗效,并且获得了一些国家的批准上市。而国内,其上市时间也备受关注。
1. 朗妥昔单抗的药理作用
朗妥昔单抗是一种CD19抗体药物,其作用机制主要是通过与CD19阳性的B细胞结合,释放毒素来杀死肿瘤细胞。这种靶向治疗的策略在肿瘤治疗中具有重要意义,可以减少对正常细胞的损害,提高治疗的有效性。
2. 临床试验取得的成果
朗妥昔单抗在临床试验中取得了一定的成果。一些研究显示,朗妥昔单抗在治疗难治性或复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中表现出显著的疗效,部分患者出现了持久的缓解。
3. 国内上市时间的期待
尽管朗妥昔单抗在国际上已经取得了一定的进展,但其在国内的上市时间仍然备受期待。许多医学专家和患者都希望能够尽快在国内获得这一新药,以提高淋巴瘤患者的治疗选择和生存率。
4. 临床应用前景展望
随着朗妥昔单抗在国内的上市,将有望为淋巴瘤患者带来新的治疗选择。这将进一步丰富我国恶性淋巴瘤治疗的药物组合,提高患者的治疗效果和生存质量。同时,也为我国在血液肿瘤治疗领域的研究和发展注入了新的动力。
在国内患有淋巴瘤的患者以及医疗界人士,都期待朗妥昔单抗早日在国内上市,为患者带来更多的治疗希望。随着临床研究的不断深入和药物监管政策的逐步放宽,相信朗妥昔单抗很快将在国内获得批准上市,为淋巴瘤患者带来福音。