泰普利单抗 teplizumab
生产厂家:美国普罗森生物
功能主治:可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、 患者选择 选择诊断为2期I型糖尿病的成人患者和8岁及以上的儿童患者进行Tzield治疗。通过记录以下情况来确认2期I型糖尿病:至少两种阳性胰岛细胞自身抗体;血糖异常,但无明显高血糖,使用口服葡萄糖耐量试验(如果没有口服葡萄糖耐量试验,则适用于诊断血糖异常但无明显高血糖的替代方法)确保患者的临床病史不提示II型糖尿病。 二、 开始前的实验室评估和疫苗接种 1)开始使用Tzield前,进行全面的血细胞计数和肝酶试验。 2)不建议患有以下疾病的患者使用Tzield:淋巴细胞计数低于1000淋巴细胞/mcL;血红蛋白低于10 g/dL;血小板计数低于150000血小板/mcL;中性粒细胞绝对计数低于1500中性粒细胞/mcL;ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)的2倍或胆红素超过1.5倍ULN ;EBV或巨细胞病毒(CMV)急性感染的实验室或临床证据;除局部皮肤感染外的活动性严重感染或慢性活动性感染。 3)在开始使用Tzield前,接种所有适龄疫苗:在治疗前至少8周接种减毒活疫苗。治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。 三、 重要的制备和用药前说明 以下是重要的准备和用药前说明:使用前必须稀释Tzield。在给药的前5天,在进行Tzield输注之前,预先给药:(1)非甾体抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚,(2)抗组胺药,和/或(3)止吐药。如果需要,给予额外剂量的术前用药。 四、推荐剂量和用法 通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药,连续14天每天一次,如下所示:第1天:65 mcg/m2;第2天:125 mcg/m2;第3天:250 mcg/m2;第4天:500 mcg/m2;第5天至第14天:1030mcg/m2;不要在同一天给药两次。 五、额外的制备和给药说明 以下是额外的制备和给药说明:使用前目视检查Tzield(所提供的溶液是透明无色的)。如果看到颗粒物质或颜色,不要使用Tzield。使用无菌技术准备Tzield。每个小瓶仅用于单剂量。准备一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的无菌玻璃小瓶或一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯(PVC)输液袋。从小瓶中取出2ml Tzield,缓慢加入18mL 0.9%氯化钠注射液中。慢慢倒置药瓶或摇动输液袋,轻轻混合。得到的20 mL稀释溶液含有100 mcg/mL的teplizumab-mzwv。使用适当大小的注射器(如5毫升),从100微克/毫升溶液中抽取当天计算剂量所需的稀释Tzield溶液体积。将含有Tzield剂量的注射器内容物缓慢加入25 mL 0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中。轻轻摇动输液袋,确保溶液充分混合。不要摇晃。丢弃无菌玻璃瓶或PVC输液袋中剩余稀释Tzield溶液的未使用部分。准备后2小时内开始Tzield输注。如果不立即使用,将输注液储存在室温下[15℃至30℃],并在开始准备的4小时内完成输注。如果在制备后4小时内没有使用,请丢弃输注液。关于错过剂量的建议如果错过了计划的Tzield输注,则通过连续几天服用所有剩余剂量来恢复给药,以完成14天的疗程。
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泰普利单抗在国内上市了吗,泰普利单抗(Teplizumab)首次在美国获得批准上市是在2010年,由MacroGenics公司开发。目前国内未上市。
泰普利单抗(teplizumab)是一种用于治疗1型糖尿病的单克隆抗体药物,近年来备受关注。随着对1型糖尿病发病机制的进一步研究,泰普利单抗的临床效果逐渐被证实。本文将探讨泰普利单抗在中国的上市情况及其对1型糖尿病患者可能带来的影响。
1. 泰普利单抗的研发背景
泰普利单抗作为一种免疫调节剂,主要通过靶向并抑制T细胞的活性,从而减缓1型糖尿病患者胰岛β细胞的损伤。该药物由美国的生物制药公司开发,经过多年的临床试验,显示出在延缓糖尿病发病和改善患者血糖控制方面的潜力。
2. 坚持的临床试验
在美国的多项临床试验中,泰普利单抗已经显示出其有效性和安全性。例如,通过对高风险个体的研究发现,使用泰普利单抗能够显著降低其发展为1型糖尿病的风险。这些积极的结果为泰普利单抗的上市提供了强大的支持。
3. 国内上市进展
截至最新信息,泰普利单抗并未在中国正式上市。虽然有部分临床试验数据及国外上市的成功案例,但由于药品注册流程复杂,且需要满足国家药品监督管理局的严格要求,泰普利单抗在国内的审批进展相对缓慢。目前,相关药企仍在积极推进中,希望能尽早申请注册。
4. 对患者的潜在影响
如果泰普利单抗能够顺利在中国上市,将为1型糖尿病患者提供一种新的治疗选择。基于其在临床试验中的表现,泰普利单抗不仅可能延缓疾病进程,还能改善患者的生活质量。此外,该药物的推出也可能激励国内相关领域的研究,推动新疗法的开发。
总体而言,尽管泰普利单抗在国内尚未上市,但其治疗1型糖尿病的潜力以及良好的临床试验结果,让广大患者充满期待。我们期待未来在政策和市场环境的支持下,这一药物能够早日面世,为更多患者带来福音。