尼达尼布胶囊
生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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作为特发性肺纤维化的治疗药物,尼达尼布胶囊通过抑制多种生长因子的信号通路来减缓肺纤维化的进展。它的仿制药品质与原研药相当,但价格更为合理,使得更多患者能够获得治疗的机会。
尼达尼布胶囊的疗效在多项临床试验中得到了验证。其中一项关键的临床试验是INPULSIS试验,该试验结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布胶囊能够显著减少特发性肺纤维化患者的肺功能衰退和病情加重的风险。此外,该药物还能有效缓解症状、改善生活质量,并减少住院次数。这些积极的结果使得尼达尼布胶囊成为特发性肺纤维化患者的重要治疗选项。
尼达尼布胶囊作为一种口服药物,具有便于使用和良好的耐受性的优势。患者每天口服两次,每次两粒,可以根据医生的指导进行调整。此外,尼达尼布胶囊的副作用相对较轻,大多数患者能够很好地耐受。不过,还是需要患者密切关注自身的身体状况,如果出现不适或者副作用,应及时就医并告知医生。
尼达尼布胶囊的问世为特发性肺纤维化患者提供了一线希望。在过去,这个病症的治疗是相当困难的,很多患者只能通过对症治疗来缓解症状,甚至需要接受肺移植。但现在,有了尼达尼布胶囊这样有效的药物,患者能够减缓病情进展,延缓疾病的恶化,并且获得更好的生活质量。
然而,作为一种仿制药,尼达尼布胶囊在市场上面临着一些挑战。比如,原研药的专利保护期限过后,其他制药公司可以生产和销售仿制药,这可能增加市场的竞争,导致价格的下降。但正是这样的竞争,使得更多的患者能够负担得起有效的治疗药物。
总之,
尼达尼布胶囊作为一种治疗特发性肺纤维化的仿制药,通过抑制多种生长因子的信号通路来减缓病情进展,改善患者的生活质量。它的疗效已在多项临床试验中得到证实,许多患者从中受益。虽然面临市场竞争和价格压力,但尼达尼布胶囊给特发性肺纤维化患者带来了新的希望和机遇。