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尼达尼布胶囊的说明书

发布时间:2023-09-26 15:39:45 阅读:94 来源:问药网
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尼达尼布胶囊

尼达尼布胶囊 生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim) 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  尼达尼布胶囊(Nintedanib)是一种特发性肺纤维化和其他肺病的药物。它是一种针对血管生成抑制物质的抑制剂,可通过抑制多种生长因子的信号传导途径,减少肺组织中异常细胞增殖和纤维化。
  适应症:
尼达尼布胶囊  尼达尼布胶囊作为特发性肺纤维化和其他肺病的治疗药物,在以下患者群体中具有显著的疗效。
  1.特发性肺纤维化患者:尼达尼布胶囊可用于治疗中重度特发性肺纤维化患者,以减缓疾病的进展。
  2.其他肺病患者:尼达尼布胶囊可用于治疗与肺纤维化相关的其他肺病,如系统性红斑狼疮相关的肺纤维化。
  用法和用量:
  尼达尼布胶囊每天口服2次,每次1粒,建议在饭后服用,以减少胃肠道不适,如恶心和腹部不适。
  不良反应:
  尼达尼布胶囊治疗期间可能引起一些不良反应,包括恶心、腹泻、腹痛、肺出血、高血压、体重下降等。如果出现上述不良反应,请停止使用药物并咨询医生。
  禁忌症:
  尼达尼布胶囊对以下患者禁用:
  1.对尼达尼布胶囊成分过敏者;
  2.孕妇和哺乳期妇女。
  特别注意事项:
  1.妇女在服药期间应采取有效避孕措施,以免怀孕;
  2.患者服药期间应定期进行胸部CT扫描和肺功能检测,以评估药物疗效;
  3.尼达尼布胶囊治疗期间,避免饮酒和摄入大量葡萄柚汁,以减少药物的不良反应。
  存储要求:
  尼达尼布胶囊应存放在阴凉、干燥的地方,避免阳光直射。请将药物放在儿童无法触及的位置。
  药物相互作用:
  尼达尼布胶囊与某些药物之间可能会发生相互作用,包括抗凝血药、降压药和抗感染药,因此在使用尼达尼布胶囊之前,请告知医生您正在使用的其他药物。
  总结:
  尼达尼布胶囊是一种专门用于治疗特发性肺纤维化和其他肺病的药物。在使用这种胶囊时,应遵循医生的建议,按照说明书上的用法和用量进行服用。如有不适或不良反应,请立即咨询医生。同时,患者需要定期进行相关检查以评估药物的疗效和安全性。