首先,由于该药涉及早期开发且使用的技术门槛高,仿制药企业在生产过程中可能会遇到大量挑战。例如,该药采用的是基因工程技术,需要具备高超的生产工艺和设备。而这样的技术和设备往往只有在知名国际厂家那里才能获得,这对仿制企业来说无疑是一大拦路虎。
其次,在申报过程中,仿制企业还需要面临药品质量和疗效的挑战。由于该药特殊的靶向关系,其对人体阳性效应的控制难度很大。加上仿制药企业在研发风险分担、国内审批手续等方面面临着相应的不利因素,这也为其对药品质量和效果打造造成了很大阻力。
最后,政策层面的不确定性也往往给仿制企业带来很大困扰。在线下市场竞争方面,如何和原研厂家分割市场份额,年度计划的设定等等都需要通过谈判、合作等方式解决。而统计学习方法、人工智能等前沿技术的普及可能会带来政策上的变化,产业链上的环节和利润都会受到影响,这种不确定性也为仿制药企业带来很多的压力。
尽管存在诸多不利因素困扰着司利弗明仿制药的研发,但与此同时,中国也在请愿推倡自主创新,协助企业强科技于产业之根本上,推动升级转型,增强企业生命力。面对市场,先进的技术、专业的人才团队和权威的机构合作,或也是司利弗明仿制药迎来成功的关键。