司利弗明
生产厂家:瑞士诺华制药
功能主治:用于急性淋巴白血病,侵袭性B细胞淋巴瘤临床缓解较高
用法用量:用法用量 用药前应先使用对乙醯氨基酚及H1-抗组胺药; 用药前确认可以使用tocilizumab(托珠单抗); 用药剂量多少取决于嵌合抗原受体(CAR)转化为T细胞的数量; 50kg或以下患者,推荐使用0.2~5.0x106/Kg,静脉注射; 50Kg以上患者,0.1~2.5x108,静脉注射。
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随着国内仿制药市场的愈发活跃,原研药厂的霸主地位受到了冲击。作为癌症治疗领域一款革命性新药的原研厂家,诺华公司推出的轮状病毒CD19靶向治疗药
司利弗明(Tisagenlecleucel)在国内申报上市,也进入了仿制药企业的竞争视野。然而,现实却证明,仿制这一新药并不是一件轻松的事情。
首先,由于该药涉及早期开发且使用的技术门槛高,仿制药企业在生产过程中可能会遇到大量挑战。例如,该药采用的是基因工程技术,需要具备高超的生产工艺和设备。而这样的技术和设备往往只有在知名国际厂家那里才能获得,这对仿制企业来说无疑是一大拦路虎。
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其次,在申报过程中,仿制企业还需要面临药品质量和疗效的挑战。由于该药特殊的靶向关系,其对人体阳性效应的控制难度很大。加上仿制药企业在研发风险分担、国内审批手续等方面面临着相应的不利因素,这也为其对药品质量和效果打造造成了很大阻力。
最后,政策层面的不确定性也往往给仿制企业带来很大困扰。在线下市场竞争方面,如何和原研厂家分割市场份额,年度计划的设定等等都需要通过谈判、合作等方式解决。而统计学习方法、人工智能等前沿技术的普及可能会带来政策上的变化,产业链上的环节和利润都会受到影响,这种不确定性也为仿制药企业带来很多的压力。
尽管存在诸多不利因素困扰着
司利弗明仿制药的研发,但与此同时,中国也在请愿推倡自主创新,协助企业强科技于产业之根本上,推动升级转型,增强企业生命力。面对市场,先进的技术、专业的人才团队和权威的机构合作,或也是司利弗明仿制药迎来成功的关键。