埃万妥单抗国内有上市吗?探索目前国内埃万妥单抗的情况
埃万妥单抗(amivantamab)是欧盟2019年批准的一种治疗成年晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的药物。自上市以来,该药物已在全球多个国家开展临床试验,并被EMA评估为迫切需要的特殊药物。 在中国,EGFR外显子20插入突变是一种非常罕见的肺癌类型,只占所有非小细胞肺癌患者的1%至2%,而且该基因突变患者的预后通常不如其他NSCLC患者。然而,这并不意味着中国的需求量较小。据统计,中国是世界上肺癌患者数量最多的国家,每年新发病例约为780,000例,预计到2025年这一数字将超过1,000,000例。因此,对于患有EGFR外显子20插入突变的病患而言,埃万妥单抗的上市显得尤为重要。 目前,中国国内尚未有关于该药物的上市信息,但该药物在中国省市级卫生行政部门获得了药品临床研究批准,即可在全国开展II/III期临床试验。到目前为止,有两家医疗机构在中国招募患者进行埃万妥单抗临床试验,分别为苏州市第一人民医院和成都市第七人民医院(均为III期临床试验)。其中,成都市第七人民医院的该项临床试验是与适应证申请相聚的。 对于患有EGFR外显子20插入突变的患者而言,目前可行的治疗方案在于检测EGFR外显子20插入突变,使用经FDA批准的抗原抗体结合物奥维匹赛、奥沙利铂或紫杉醇等化疗药物,或使用外显子20插入突变靶向药物特罗凯米(TAK-788)。而对于那些已经接受过多线化疗且外显子20插入突变仍然存在的病人,则Regeneron公司的埃万妥单抗可以是更好的选择。 总的来说,即便目前在中国尚未有该药物的上市,该药物对于患有EGFR外显子20插入突变的患者来说仍然具有很大的潜力。同时,后续的临床试验数据也将有望为该药物在中国的上市添砖加瓦。