适应症
1、皮肤鳞状细胞癌
西米普利单抗适用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC(laCSCC)患者,这些患者不适合治疗性手术或治疗性放疗。
客观缓解率44%以上——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
2、基底细胞癌
LIBTAYO适用于患者的治疗:
局部晚期基底细胞癌(laBCC),既往曾使用hedgehog途径抑制剂治疗过,或不适合使用hedgehog途径抑制剂的患者。
客观缓解率29%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
转移性BCC (mBCC)患者之前接受过hedgehog途径抑制剂治疗或hedgehog途径抑制剂不适合。
客观缓解率21%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
mBCC适应症根据肿瘤反应率和应答持久性获得加速批准。
对mBCC适应症的继续批准可能取决于对临床益处的验证和描述。
3、非小细胞肺癌
西米普利单抗联合铂类化疗可用于无EGFR、ALK或ROS1畸变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,包括:
(1)局部晚期,患者不适合手术切除或最终放化疗或
(2)转移性的
西米普利单抗作为单一药物用于一线治疗成人NSCLC患者肿瘤高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS)≥50%]由fda批准的测试,没有EGFR,ALK或ROS1畸变,是:
(1)局部晚期,患者不适合手术切除或最终放化疗或
(2)转移性的
总生存期西米普利单抗132>82安慰剂;
无进展生存期西米普利单抗204>122安慰剂
客观缓解率西米普利单抗43>23安慰剂——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据