尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)维加特在国内上市了吗,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。
尼达尼布(Nintedanib)维加特是一种新的药物,被广泛用于治疗特发性肺纤维化,这是一种罕见但危险的肺部疾病。随着该药物在全球范围内的成功应用,人们纷纷关注它是否已经在国内上市。下面将对尼达尼布(Nintedanib)维加特在国内市场的情况进行简要探讨。
1. 尼达尼布(Nintedanib)维加特:特发性肺纤维化的治疗突破
特发性肺纤维化(IPF)是一种无法确定病因的进行性间质性肺病。该疾病导致肺部组织逐渐被纤维化和瘢痕化,从而影响肺功能、呼吸和氧气供应。尽管其确切的发病机制尚不完全清楚,但肺纤维化患者常常面临呼吸困难、持续的咳嗽和丧失社交功能等严重后果。
近年来,尼达尼布(Nintedanib)维加特作为一种靶向治疗药物,获得了科学界的重视。不同于传统的治疗方法,该药物通过抑制特定的信号通路,减缓肺组织纤维化的进展。尼达尼布(Nintedanib)维加特已经在一些国家获得批准并被用于特发性肺纤维化的治疗,取得了良好的疗效和安全性。
2. 尼达尼布(Nintedanib)维加特在国内市场的情况
截至目前为止,尼达尼布(Nintedanib)维加特在国内市场尚未上市。尽管该药物在国际上取得了成功并得到许可,但在一些国家,新药物的引入和上市需要经过严格的审批和监管程序。这些程序旨在确保药物的质量、安全性和有效性。
在中国,药品的审批程序由中国国家药品监督管理局(NMPA)负责。该机构会对每个新药的提案进行评估和审查,并严格按照法规和标准进行审批。尼达尼布(Nintedanib)维加特作为一种新药,必须通过这一程序才能在国内市场上市。是否已经完成审批程序并最终获得上市许可,尚没有明确的信息可供我们参考。
3. 对于尼达尼布(Nintedanib)维加特上市的期待
对于那些深受特发性肺纤维化困扰的患者和家属来说,尼达尼布(Nintedanib)维加特的上市是一个备受期待的消息。该药物的临床前景和治疗效果已经在国际上得到确认,并带来了改善患者生活质量的希望。
尽管尼达尼布(Nintedanib)维加特在国内市场尚未上市,但我们可以期待着相关机构的迅速审批和发布进一步的公告。这将使更多需要这种治疗的患者能够获得合适的药物选择,并帮助他们更好地管理疾病。
总的来说,尼达尼布(Nintedanib)维加特作为特发性肺纤维化治疗领域的一项重要突破已经引起了广泛的关注。虽然尚未在国内市场上市,但我们对于将来的上市前景抱有期待,希望能够为特发性肺纤维化患者提供更多有效的治疗选择,让他们重获健康和幸福。