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维拉苷酶(velaglucerase alfa)仿制药是真的吗

发布时间:2024-01-22 15:52:38 阅读:909 来源:问药网
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维拉苷酶

维拉苷酶 生产厂家:美国Shire Human Genetic Therapies,Inc. 功能主治:1型高雪氏症(戈谢病)患者的长期酶替代治疗 用法用量:  1、酶替代治疗初治患者的推荐起始剂量  VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下给药。在初治成人和4岁及以上初治儿科患者中,推荐的 VPRIV 起始剂量为60单位/kg,每2周一次,60 min静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。  2、从 Imigluce rase 转换为 VPRIV  目前正在接受稳定剂量伊米苷酶治疗1型高雪氏症的成人和4岁及以上儿童患者可以在伊米苷酶末次给药后2周以之前的伊米苷酶剂量开始VPRIV(维葡瑞)治疗,转换为VPRIV。VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下通过 60 min 静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。  3、VPRIV 冻干粉的复溶 r  VPRIV(维葡瑞)是一种冻干粉末,在静脉输注前需要使用无菌技术复溶和稀释。VPRIV(维葡瑞)应按以下方法制备:  (a)根据个体患者的体重和处方剂量确定待复溶的小瓶数量。  (b)将4.3 mL无菌注射用水 (USP) 注入含有VPRIV(维葡瑞)冻干粉的小瓶中。  (c)轻轻混合。请勿摇晃。复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液 浓度为100 U/mL(4 mL溶液中含400U VPRIV)。  (d)如果需要额外的小瓶,重复步骤 (b) 和 (c)。  (e)目视检查小瓶中复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液。溶液应澄清至略带乳光,无色。如果溶液变色或存在异物,请勿使用。  (f)使用单个注射器,从适当数量的小瓶中抽取计算剂量的药物。使用单独的注射器,从适合静脉给药的100 mL 0.9%氯化钠注射液袋中抽出空气。然后将计算的VPRIV(维葡瑞)剂量直接稀释于0.9%氯化钠注射液中。轻轻混合。请勿摇晃。偶尔可能发生轻微絮凝(描述为白色不规则形状颗粒)。轻微絮凝的稀释溶液可用于给药。  (g)由于VPRIV(维葡瑞)不含防腐剂,立即使用复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液和稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液。如果不可能立即使用,复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液或稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液可在2℃下储存长达24小时至ºC(36ºF-46ºF)。请勿冷冻和避光。在小瓶复溶后24小时内完成输注。  (h)小瓶仅供一名患者一次性使用。丢弃任何未使用的溶液。  4、重要给药说明  通过在线低蛋白结合0.2或0.22 µm过滤器在 60 min 内给予VPRIV(维葡瑞)稀释液。由于尚未评价VPRIV(维葡瑞)溶液与其他产品的相容性,因此不得在同一输液管路中与其他产品一起输注VPRIV(维葡瑞)。
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维拉苷酶(velaglucerase alfa)仿制药是真的吗,维拉苷酶(velaglucerase alfa)的参考价为约为17940元/盒。

维拉苷酶(velaglucerase alfa)是一种用于治疗戈谢病的药物。戈谢病是一种遗传性疾病,患者缺乏一种名为酸性谷氨酰转移酶的酶,这会导致身体无法正常代谢一种叫做糖脂的物质。维拉苷酶是一种人工合成的酶,可以补充患者体内缺乏的酸性谷氨酰转移酶,从而帮助他们正常代谢糖脂。不久前,有关维拉苷酶仿制药的讨论逐渐增多,并引发了一些争议。那么,维拉苷酶仿制药是真的吗?接下来的文章将对此进行探讨。

1. 维拉苷酶仿制药的定义和制备过程

维拉苷酶仿制药是指根据原研药物维拉苷酶的结构、制备方法和质量标准,通过仿制生产的药物。仿制药与原研药在药理作用、安全性和有效性方面应具有一致性。维拉苷酶仿制药的制备过程包括对维拉苷酶的基因进行克隆、表达、提纯和结构特性分析等步骤。制备出的仿制药与原研药在化学结构、酶活性和纯度上应具有相似性。

2. 关于维拉苷酶仿制药的审批和监管

维拉苷酶仿制药的上市审批和监管是根据每个国家或地区的药品监管机构的规定进行的。药品监管机构会对仿制药的质量、安全性和有效性进行评估,并与原研药进行比较。如果仿制药达到了相应的标准,获得了批准,就可以在市场上销售。监管机构还会对上市后的仿制药进行定期监测和评估,以确保其质量和安全性。

3. 维拉苷酶仿制药的研究和临床试验

仿制药的研发通常需要进行严格的实验室研究和临床试验。在维拉苷酶仿制药的研究中,科研人员会对该药物的酶活性、稳定性、生产工艺等进行检验,并与原研药进行比较。临床试验阶段则需要在患者身上进行,以评估仿制药的安全性和有效性。这些试验的结果将帮助确定仿制药是否符合要求,并决定其是否可以获得上市批准。

4. 维拉苷酶仿制药的真实性和可靠性

维拉苷酶仿制药的真实性和可靠性取决于临床试验的结果以及监管机构的评估。如果维拉苷酶仿制药通过了严格的临床试验,并获得了药品监管机构的批准,那么它可以被认为是真实的仿制药。虽然仿制药与原研药在活性成分上应具有一致性,但在其他成分、制剂工艺或制造商的不同方面可能会存在差异。

综上所述,维拉苷酶仿制药是真实存在的。它是根据原研药物维拉苷酶的结构、制备方法和质量标准进行生产的药物。通过严格的研究、临床试验和监管流程,维拉苷酶仿制药可以获得上市批准,用于治疗戈谢病患者。对于患者和医疗专业人员而言,选择使用仿制药还是原研药,应当在医生的指导下进行,并充分了解相关的药物信息和监管政策。