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恩诺单抗(Enfortumab)Padcev仿制药是真的吗

发布时间:2024-02-04 10:55:31 阅读:1448 来源:问药网
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恩诺单抗

恩诺单抗 生产厂家:日本安斯泰来 功能主治:尿路上皮癌和膀胱癌,中位生存可达12.88个月 用法用量:用法用量  仅用于静脉输液。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得与其他药品混合或作为输液服用。  PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。  避免用于中度或重度肝损伤患者。  推荐剂量减少计划  开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg  第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg  第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg  第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg  PADCEV是一种危险药物。  遵循适用的特殊处理和处置程序。  给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。  随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。  需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。  根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。  按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上:  a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。  让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。  不要摇晃瓶子。  不要直接暴露在阳光下。  在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。  根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。  本产品不含防腐剂。  如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。  不要结冰。  超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。  从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。  用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。  输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。  轻轻倒置混合稀释溶液。  不要摇晃袋子。  不要直接暴露在阳光下。  使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。  丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。  立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。  如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。  不要结冰。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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恩诺单抗(Enfortumab)Padcev仿制药是真的吗,恩诺单抗(Enfortumab)为日本安斯泰来生产,代购价格是15000元左右,请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。

恩诺单抗(Enfortumab) Padcev是一种针对尿路上皮癌和膀胱癌的药物,是通过干扰肿瘤细胞的生长和扩散来治疗这些癌症类型的创新药物。近年来,关于恩诺单抗(Enfortumab) Padcev的仿制药出现了一些讨论和疑问。在本文中,我们将评估恩诺单抗(Enfortumab) Padcev仿制药的真实性以及其对患者的潜在影响。

1. 仿制药的定义及作用机制

2. 关于恩诺单抗(Enfortumab) Padcev仿制药的相关信息

3. 仿制药的审批和质量控制

4. 患者使用仿制药的注意事项和风险

仿制药的定义及作用机制

首先,我们必须理解什么是仿制药。仿制药是指在原研药专利保护期满或失效后,其他制药公司可以生产与原研药相似的药物。这些仿制药与原研药在活性成分、剂型、剂量、途径和使用范围等方面相似或相同。仿制药的出现旨在提供更经济实惠的治疗选择,并促进医疗资源的合理利用。

关于恩诺单抗(Enfortumab) Padcev仿制药的相关信息

目前,关于恩诺单抗(Enfortumab) Padcev仿制药的确切信息还不够充分。仿制药通常需要通过严格的监管审批程序和临床试验来确保其质量、安全性和疗效与原研药相似。因此,在评估恩诺单抗(Enfortumab) Padcev仿制药的真实性时,我们需要关注生产企业的资质和仿制药的注册情况。

仿制药的审批和质量控制

仿制药的审批过程包括严格的监管和质量控制,以确保其质量和安全性。监管机构会评估仿制药的成分、生产过程、质量标准和疗效数据,以确保其与原研药的相似性。只有在通过临床试验并证明与原研药在质量和疗效方面相似后,仿制药才能获得批准上市。

患者使用仿制药的注意事项和风险

患者在选择使用恩诺单抗(Enfortumab) Padcev的仿制药时,应该保持警惕并咨询医疗专业人士的建议。虽然仿制药的成分与原研药相似,但在制药过程和部分辅助成分上可能会略有不同。此外,仿制药的疗效和副作用可能会因个体差异和生产质量的不同而有所变化。因此,患者在使用仿制药时需要密切关注任何与治疗相关的变化,并及时向医生报告。

结论

虽然恩诺单抗(Enfortumab) Padcev的仿制药在未来可能会出现,但目前关于其真实性的信息尚不明确。患者在考虑使用恩诺单抗(Enfortumab) Padcev的仿制药时,应谨慎并寻求医疗专业人士的指导和建议。未来,监管机构将继续对仿制药进行严格审查和监管,以确保其在质量和疗效上符合标准,从而为患者提供更多可负担的治疗选择。