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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)国内上市时间

发布时间:2024-02-09 13:36:34 阅读:985 来源:问药网
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利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi

利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi 生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb) 功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级 用法用量:  1.使用前说明  (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始  (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS)  2.剂量说明  本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液  (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC)  (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性  (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗  (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整  (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗  3.预用药  (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性  (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性  4.输液后监测  (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗  (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近  5.注意  (1)不要使用滤白剂  (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用  (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配  (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)国内上市时间,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)于2021年获美国FDA批准上市,国内尚未上市。

当淋巴瘤等血液恶性肿瘤的治疗形势变得不容乐观时,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)这一创新型的CAR-T细胞疗法带来了新的曙光。作为一种个体化的癌症治疗方案,利基迈仑赛近年来在国际上取得了显著的研究成果,并在一些国家获得批准上市。那么,它何时能够在国内上市呢?

1. CAR-T细胞疗法在淋巴瘤治疗中的突破

2. 国内研究进展和临床试验:希望之光的蓝本

利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)作为一种个体化的基因治疗方案,被广泛用于治疗淋巴瘤等血液恶性肿瘤。在国内医学界,研究人员和临床医生们积极开展临床试验,以验证这一新型CAR-T细胞疗法的疗效和安全性。研究进展表明,利基迈仑赛在一些淋巴瘤患者身上取得了显著的治疗效果,这为其在国内的上市铺平了道路。

3. 上市进程和时间:期待利基迈仑赛的国内问世

截至目前,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)在国内尚未获得上市批准。对于广大患者和医护人员而言,这并非无望之举。根据目前的信息和相关报道,利基迈仑赛已经进入了国内的临床试验阶段,用以评估其在中国患者中的疗效和安全性。虽然上市时间尚未确定,但由于利基迈仑赛在国际上已经获得了批准并显示出潜力,人们普遍对其在国内获批上市抱有希望。

4. 未来展望利基迈仑赛的潜力和挑战

对于中国的淋巴瘤患者和医疗界来说,利基迈仑赛的上市将是一个重要的里程碑。这一创新疗法的问世将为无法通过传统治疗手段获得有效缓解的患者提供新的希望。利基迈仑赛面临着一些挑战,如高昂的成本和治疗相关的风险。与此同时,政府、医疗机构和制药公司需要共同努力,积极推动新药审批进程,以使利基迈仑赛能够尽早在国内上市,并为更多的患者带来福音。

虽然我们目前无法确定利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)在中国的上市时间,但该新型CAR-T细胞疗法在国际上已经取得了显著突破,并显示出对淋巴瘤等疾病的潜在疗效。在国内,利基迈仑赛正在进行临床试验,为其上市铺平道路。尽管面临着一些挑战,我们期待政府、医疗机构和制药公司的合作努力,以尽早使利基迈仑赛在中国上市,从而为患者提供更多治疗选择和希望。