达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百仿制药是真的吗,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)的规格为20mg/4.5mL/瓶/盒，价格为51208元/瓶。
近年来，针对复发性或难治性神经母细胞瘤的新治疗策略引起了广泛关注。其中，达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百作为一种疗效显著的药物备受瞩目。随着仿制药市场的发展，有关达妥昔单抗β凯泽百的仿制品出现了，引发了一些争议。那么，达妥昔单抗β凯泽百的仿制药是真的吗？我们将对此进行探讨。
1. 仿制药定义与特点
仿制药是指与原研药具有相同活性成分、适应症、剂型和给药途径的药品。通过仿制药的上市，可以提供更多的选择，降低药物的成本，促进医疗资源的合理利用。仿制药在一定程度上可以达到与原研药相似的疗效和安全性。
2. 达妥昔单抗β和凯泽百的关系
达妥昔单抗β是一种与神经母细胞瘤相关的抗体药物，用于复发性或难治性神经母细胞瘤的治疗。而凯泽百是原研药达妥昔单抗β的商品名，由于其疗效显著，被广泛应用于临床。因此，达妥昔单抗β和凯泽百是同一种药物。
3. 达妥昔单抗β的仿制药情况
目前，关于达妥昔单抗β的仿制药已经问世。仿制药通常需要经过一系列严格的审批程序，包括与原研药进行比较研究和临床试验等，以证明其与原研药具有相似的质量、疗效和安全性。而仿制药上市后，应当在药品包装上标注其商品名和通用名，以便患者和医生进行正确使用。
4. 达妥昔单抗β仿制药的真实性问题
对于达妥昔单抗β的仿制药是否真实存在的问题，我们需要关注相关药监部门的公告和认证信息。这些机构会对仿制药进行严格的审批和监督，确保其质量和疗效符合标准。此外，患者和医生在购买和使用药品时应密切关注包装上的标识和批号，以确保所购买的仿制药符合要求。
总结起来，达妥昔单抗β凯泽百的仿制药确实存在，并已经上市。患者和医生在选择和使用达妥昔单抗β仿制药时，需要严格遵循相关规定，关注药品监督机构的认证信息，确保药品的质量和安全。同时，患者还应积极与医生沟通，根据个体情况做出科学合理的治疗选择，以获得最佳的治疗效果。
