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达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百在国内上市了吗

发布时间:2024-03-02 17:39:27 阅读:1420 来源:问药网
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达妥昔单抗β

达妥昔单抗β 生产厂家:德国Boehringer Ingelheim 功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗 用法用量:  达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或  高温下。  一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每  小时 13 mL 的速率给药。  给药前药品稀释的说明如下:  1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。  2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。  3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。  4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。  5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百在国内上市了吗,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市,美国上市时间稍晚于欧洲,于2020年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。

达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一种新型抗体药物,被广泛应用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的患者。神经母细胞瘤是一种罕见且具有挑战性的儿童肿瘤,以其高度侵袭性和不易治愈而闻名。在国际上,达妥昔单抗β已被批准用于该疾病的治疗。那么,在国内,达妥昔单抗β(凯泽百)是否已经上市呢?

1. 世界范围内的应用

达妥昔单抗β(凯泽百)是一种人工制备的单克隆抗体,通过与神经母细胞瘤中表达的特定分子抗原结合,诱导免疫系统攻击和杀灭癌细胞。凭借其出色的疗效,达妥昔单抗β在欧盟、美国等多个国家获得了上市许可,并被纳入相关治疗指南。在这些国家,这一药物已经为患者带来了新的希望,取得了显著的治疗效果。

2. 国内研究和临床试验

在国内,针对达妥昔单抗β(凯泽百)的研究和临床试验也在积极进行。科研机构、医院和制药公司纷纷加入到这一药物的开发和推广工作中。早期的临床试验结果表明,达妥昔单抗β对于复发性或难治性神经母细胞瘤患者具有较好的疗效,并且在耐受性方面表现良好。

3. 上市前的审批过程

虽然达妥昔单抗β在国际上已经获得了上市许可,但在国内,药物的上市仍需要经过一系列的审批程序和研究评估。相关的药物监管机构会对药物的疗效、安全性和质量进行评估,并根据相关法规和标准作出决策。因此,达妥昔单抗β(凯泽百)能否在国内上市,取决于其在国内的审批进展和最终的评估结果。

4. 患者的期待与希望

复发性或难治性神经母细胞瘤患者和他们的家人期待着达妥昔单抗β(凯泽百)尽早在国内上市。这一药物的疗效已在国际范围内得到证实,为患者提供了一线的治疗选择,有望改变他们的生存状况和生活质量。如若达妥昔单抗β在国内获得上市许可,将为更多神经母细胞瘤患者带来福音,帮助他们战胜疾病,重拾希望与健康。

尽管目前尚无确切消息显示达妥昔单抗β(凯泽百)已经在国内上市,但令人鼓舞的是,这一药物在国际上的成功应用以及国内临床研究和试验的积极进展给人们带来了希望。相信,在不久的将来,达妥昔单抗β(凯泽百)有望为国内的复发性或难治性神经母细胞瘤患者提供一种新的有效治疗方案。