尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)是一种用于治疗肺纤维化的药物,已经在全球范围内广泛应用。肺纤维化是一种慢性肺部疾病,会导致肺部组织的结缔组织增生,严重影响患者的呼吸功能。尼达尼布胶囊通过阻断受体酪氨酸激酶来抑制破坏肺部组织的过程,从而起到减轻症状和延缓疾病进展的作用。
在临床试验中,
尼达尼布胶囊的疗效已经得到了充分证实。大规模随机对照试验INPULSIS显示,与安慰剂相比,使用尼达尼布胶囊的患者肺功能下降速率减少了50%。并且在其他的多项研究中,尼达尼布胶囊也被证实可以改善患者的生活质量、减少呼吸急促、咳嗽等症状,延缓疾病的进展。
然而,在中国,尼达尼布胶囊一直未纳入医保报销范围。这对于大部分患者而言,无疑增加了治疗的经济负担。许多患者因为无法负担高昂的药费而无法得到必要的治疗。这个情况就好像是剥夺了患者享有公平医疗的权益,也使得尼达尼布胶囊无法充分发挥其治疗效果。
幸运的是,无论是患者还是医药界的人士,都对于尼达尼布胶囊进入医保持有着强烈的期待。
针对这一问题,国家医保局、国家卫生健康委员会联合发布了文件,决定将
尼达尼布胶囊纳入医保报销范围。根据该文件,尼达尼布胶囊可以在符合条件的情况下纳入基本医保报销范围。这无疑对于患有肺纤维化的患者来说是一件好事,他们将能够以较低的价格获得尼达尼布胶囊的治疗。
尼达尼布胶囊进入医保的决策鼓舞了许多患者和医生的士气。这意味着更多的患者将能够负担得起尼达尼布胶囊的治疗,并且能够获得更好的疗效。不仅如此,这也表明国家对于肺纤维化等罕见病的关注与重视,将进一步推动罕见病的诊疗水平和医保政策的完善。
尼达尼布胶囊进入医保无疑对于患者而言是一大福音。更广泛的医疗保障将可以让更多的患者受益。希望在不久的将来,医疗保障政策能够涵盖更多的罕见病药物,让患者能够平等地享受到更好的医疗服务和健康福祉。