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尼达尼布胶囊上市了吗

发布时间:2023-07-10 08:52:13 阅读:92 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  肺纤维化是一种罕见但严重的慢性肺疾病,其特点是肺部组织被疤痕组织所取代,导致呼吸困难和氧气流动受阻。这种疾病的发病机制还不完全清楚,但它可以与某些炎症和纤维增殖相关。目前,尚无完全治愈肺纤维化的方法,但药物研究不断进行,以缓解症状并延缓疾病的进展。
  尼达尼布是一种靶向炎症和纤维增殖的药物,已经在一些国家获得了上市许可。它是一种胶囊剂型,用于治疗轻度至中度特发性肺纤维化的成年患者。尼达尼布通过抑制多种细胞信号通路,以减轻肺部炎症和纤维化的过程。它被认为能够降低呼吸困难和提高生活质量。
  许多临床试验已经证明了尼达尼布在治疗肺纤维化中的有效性。其中一项重要的研究是INPULSIS试验,该试验招募了在全球范围内的很多中度至重度肺纤维化患者。结果显示,相对于安慰剂组,接受尼达尼布治疗的患者肺功能有所改善,疾病进展的风险也降低了。
  另外一项重要的临床试验是INPULSIS-ON试验,这是对接受了戊酸盐(尼达尼布的前体药物)治疗但病情依然进展的患者进行的12个月的延续研究。结果表明,继续使用尼达尼布能够减缓疾病的进展,同时也与其它肺相关事件的发生率保持较低水平。
  尼达尼布的副作用相对较轻,并且一般可以良好耐受。常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐和失眠。但临床试验显示,在尼达尼布治疗组和安慰剂组之间,严重不良事件的发生率并无明显差异。
  尼达尼布的上市对于肺纤维化患者来说是一项重大的进展。目前,尼达尼布已经获得全球各地许多国家和地区的上市批准,包括美国、欧盟、日本等。然而,需注意的是,尼达尼布并非根治肺纤维化的方法,它仅能缓解症状并延缓疾病的进展。
  此外,尼达尼布的价格也是一个需要关注的问题。由于其有效性和稀缺性,尼达尼布的价格相对较高,这可能对一些患者造成经济负担。因此,对于尼达尼布的使用,还需根据个体情况和疾病严重程度进行综合考虑。
  总的来说,尼达尼布的上市是肺纤维化患者的福音。它为许多患者提供了一种有效的治疗选择,能够减轻症状并延缓疾病的恶化。随着对尼达尼布的进一步了解和相关研究的展开,我们有望为肺纤维化患者提供更多更好的治疗方法。