尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板来源生长因子受体(PDGFR)等多种受体的活性,可以减少肺纤维化病理过程中的纤维母细胞增殖和纤维化基质沉积。临床试验证实,尼达尼布可以显著减缓肺纤维化的进展,延长患者的生存期。
尼达尼布软胶囊一般由制药公司生产,这些公司通常具有世界范围的流程和标准,以确保产品的质量、安全性和有效性。不同的公司可能在不同的地理位置生产尼达尼布软胶囊,这取决于公司的全球生产布局和资源配置。
尼达尼布软胶囊的生产过程通常涉及多个环节,包括原材料采购,制剂研发,生产制造,质量控制和包装等。在原材料采购方面,制药公司会选择优质的原材料供应商,并进行严格的检验和质量控制,以确保药物的质量稳定性。
制剂研发阶段是尼达尼布软胶囊生产过程中至关重要的一环,制药公司需要对药物的成分和剂型进行研究和开发,以确保其药效能够在患者体内得到释放和发挥。生产制造阶段,制药公司会建立严格的生产流程和标准操作规程,确保每一批产品的质量和安全性。
质量控制是保证尼达尼布软胶囊质量的关键环节,制药公司会通过各种实验和检验,确保产品符合国际药典规范和公司的内部标准。包装环节则是将尼达尼布软胶囊装入适合的包装材料中,并贴上标签和说明书,以确保产品的正常使用。
尼达尼布软胶囊是在符合国际质量要求的制药公司生产的,这些公司通常拥有先进的生产工艺和设备,并遵循严格的质量管理体系。此外,这些公司还会与药监部门合作,进行生产许可和监管,确保产品符合法规要求。
总的来说,
尼达尼布软胶囊是由世界各地制药公司生产的,这些公司通过遵循严格的生产流程和质量控制标准,确保产品的质量和安全性。这种治疗肺纤维化的药物在全球范围内发挥着重要的作用,为患者提供了延长生存期和改善生活质量的希望。