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博舒替尼什么时候批准的药

发布时间:2023-07-12 14:30:40 阅读:68 来源:问药网
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博舒替尼

博舒替尼 生产厂家:迈兰(Mylan)制药有限公司 功能主治:是一种强效的蛋白激酶抑制剂。 用法用量:用法用量  1.推荐剂量  (1)推荐口服剂量为500mg,1次/日,进餐时服用,如果漏服的剂量超过12h,不需补服,则按预定时间下次服用。  (2)治疗8周未达到完全血液学反应或12周时未达到完全细胞遗传学缓解,且无3级及以上毒性反应者,应考虑剂量增加至600mg。  2.非血液学不良反应的剂量调整  2.1肝转氨酶升高  如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的5倍,暂停用药,直至恢复至<正常(ULN)上限的2.5倍,重新以400mg的剂量开始用药。  如恢复时间超过4周,请停止用药。  如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的3倍伴胆红素升高≥正常(ULN)上限的2倍,血清碱性磷酸酶<正常(ULN)上限的2倍,应停药。  2.2腹泻  如出现3-4级腹泻,应暂停用药,直至恢复至≤1级,重新以400mg的剂量开始用药。  2.3其他中、重度毒性反应  如临床需要可暂停用药,直至恢复后,再重新以400mg的剂量开始,如情况适宜,可考虑升高至500mg。  3.针对骨髓抑制的剂量调整  如绝对中性粒细胞计数<1000×106/L,或血小板<50000×106/L,应暂停用药;如果2周内恢复,应以原剂量开始用药;如果2周后恢复,应降低100mg的剂量;如复发,再恢复后,再次降低100mg剂量(博舒替尼低于300mg的有效性尚未评价)。  4.CYP3A抑制剂  避免与本品同时使用强或中度CYP3A和/或P-gp抑制剂(如利托那韦、鲁那韦、地尔硫卓等)。  5.CYP3A诱导剂  避免与本品同时使用强或中度CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)。  6.肝功能不全  对于已存在轻度、中度和重度肝损害的患者,本品的推荐剂量为200mg。
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  博舒替尼的批准可以追溯到2005年,当时正值药物试验阶段。研究人员开始观察该药物对于慢性骨髓性白血病患者的疗效和安全性。经过一系列的临床试验和研究,博舒替尼药物于2009年在美国得到了食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为一种治疗成年慢性骨髓性白血病的有效药物。
  博舒替尼获得批准的原因主要有以下几方面:
博舒替尼  1. 强大的疗效:研究表明,博舒替尼可以显著延长慢性骨髓性白血病患者的生存期,减少并发症的发生。其通过抑制酪氨酸激酶的活性,阻断了白血病细胞的生长和增殖,从而有效控制了疾病的进展。
  2. 安全性良好:与其他一些白血病治疗药物相比,博舒替尼具有较低的毒副作用。临床试验显示,患者在使用博舒替尼时并没有出现严重的不良反应,如心脏毒性、肝毒性等。这些结果对于白血病患者来说,尤为重要,因为他们需要长期使用这种药物来控制疾病的进展。
  3. 创新的治疗选择:在博舒替尼问世之前,白血病治疗的选择相对较少。然而,博舒替尼的出现填补了这一空白,为患者提供了一种新的治疗选择。相对于传统疗法,博舒替尼可以更大程度上减少疾病复发的风险,并且更方便患者服用。
  4. 严格的监管程序:博舒替尼的批准并不是一件轻松的事情,它需要经过严格的临床试验和评估,以确保其安全性和有效性。在2005年至2009年的四年时间里,该药物通过了多个试验阶段,经过了大量的数据分析和评估,这些步骤有效地保证了博舒替尼能够顺利获得批准。
  综上所述,博舒替尼作为一种治疗慢性骨髓性白血病的药物,在2009年获得了美国FDA的批准。博舒替尼的批准不仅为白血病患者提供了一种强大的治疗选择,而且推动了白血病研究和治疗领域的进展。这一药物的批准是由其卓越的疗效、良好的安全性、创新的治疗选择和严格的监管程序所支持的。相信随着科学技术的不断发展,未来将会有更多的药物获得批准,为疾病患者提供更好的治疗方案。