尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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肺纤维化患者在呼吸过程中会感到气促、咳嗽、呼吸困难等症状,这些症状会随着疾病的进展逐渐加重。它还会导致体力状况恶化,甚至无法进行正常的日常活动。肺纤维化的确切原因尚不清楚,但遗传因素、环境因素和免疫系统异常被认为是其发病的重要因素之一。
尼达尼布胶囊是一种多靶点抗纤维化药物,它通过抑制多种与肺纤维化相关的细胞信号通路,减少炎症和纤维化反应。具体而言,尼达尼布主要通过抑制细胞内酪氨酸激酶、成纤维细胞生长因子受体和血小板源性生长因子受体来发挥药效。这些靶点抑制了成纤维细胞的活化和所释放的纤维化因子的产生。
临床试验表明,
尼达尼布胶囊可以显著减缓肺纤维化的病程进展。一项大规模的临床试验证实,使用尼达尼布治疗的患者肺功能下降的速度比安慰剂组明显减慢。此外,尼达尼布还可以改善患者的生活质量和缓解症状,如咳嗽、气促和疲劳。
尼达尼布胶囊作为一种长期治疗药物,一般需要每日口服,剂量根据患者的具体情况而定。虽然尼达尼布在治疗肺纤维化的疗效已得到证实,但并非所有患者都能从中获益。因此,在使用尼达尼布之前,医生通常会对患者进行详细的评估,确定是否适合使用。
尼达尼布胶囊在一些患者中可能引起一些不良反应,如恶心、呕吐、腹泻和肝功能异常。因此,在使用尼达尼布期间,患者应密切关注自己的身体状况,并定期进行复查,以确保用药效果和安全性。
肺纤维化是一种长期慢性疾病,它对患者的生活产生了极大的影响。然而,有了尼达尼布胶囊作为新的治疗选择,患者可以获得更好的生活质量,并延缓疾病的进展。尼达尼布胶囊的出现给肺纤维化的患者带来了新的希望,使他们能够更好地管理和控制自己的疾病。