尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布软胶囊于2014年获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。在其研究中,发现使用尼达尼布软胶囊可以显著减缓IPF的进展,并改善患者的生活质量。此后,尼达尼布软胶囊也在一些其他国家得到批准,成为首个被批准用于治疗IPF的药物。
虽然尼达尼布软胶囊在治疗IPF方面表现出色,但是其价格较高,约为每年7-10万美元。这样的高价格给患有肺纤维化的患者带来了很大的经济负担。因此,很多患者和社会各界都希望尼达尼布软胶囊能够纳入医保范围,以减轻患者的经济压力。
不过,尼达尼布软胶囊是否能够纳入医保,还要取决于各个国家的医保政策和相关的药物评估机构。在中国,尼达尼布软胶囊目前还没有被列入医保。但是,中国食品药品监督管理局已经批准尼达尼布软胶囊用于IPF的治疗,并认可其有效性。
尼达尼布软胶囊能否纳入医保的问题,除了价格因素之外,还与其疗效和安全性相关。如果尼达尼布软胶囊能够证明在更多的临床实践中确实有效,并且在使用过程中没有出现严重的不良反应,那么将有可能被纳入医保范围,让更多需要这种药物治疗的患者受益。
在药物的评估和医保政策的制定中,公平和合理是重要的原则。针对
尼达尼布软胶囊这样的创新药物,应该加强研究以评估其长期疗效和安全性,并根据评估结果来决定是否纳入医保范围。
尼达尼布软胶囊作为一种治疗肺纤维化的创新药物,在很多患者中显示出了良好的疗效。纳入医保范围将会减轻患者的经济负担,使更多的患者能够获得合理的治疗。然而,是否列入医保还需要考虑多个因素,包括疗效、安全性以及药物的经济成本。对于尼达尼布软胶囊而言,希望相关部门能够加强评估,综合考虑各方面因素,尽早为患者争取医保的覆盖,确保其在国内患者中的可用性。