尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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首先,
尼达尼布的研发投入非常昂贵。作为一种创新药物,尼达尼布在研究和开发阶段的耗时和成本都非常高昂。从药物的初始发现、药理学研究到临床前试验和临床试验,整个过程需要大量的专业和技术支持。此外,为了确保药物的质量、安全性和疗效,相关机构还要对其进行严格的各项审查和监管。这一系列的研发和审批过程都需要巨大的投资。
其次,
尼达尼布是一种临床应用广泛且疗效显著的药物。尼达尼布在临床试验中已被证实可以显著降低肺纤维化患者的疾病进展速率,改善肺功能和生活质量。由于其有效治疗肺纤维化的疗效,尼达尼布在临床上得到了广泛的应用和推广。由于高质量的研发和广泛的临床应用,尼达尼布因此也被列为经济适用的医保药物,这也增加了其价格。
再次,尼达尼布的市场竞争较小。在肺纤维化领域,尼达尼布是目前唯一上市的特异性治疗药物,没有其他药物可以与之直接对抗进行市场竞争。在缺乏竞争的情况下,制药公司可以控制药物的定价并从中获得更多的利润,这也是尼达尼布价格较高的原因之一。
尼达尼布作为一种治疗肺纤维化的药物,价格的高昂确实给患者带来了经济负担。但从另一方面来看,高昂的价格也反映了尼达尼布作为一种创新药物的研发和生产成本,以及其在临床治疗中的独特价值。为了平衡病患者的需求和制药公司的利益,政府、医保机构和制药公司可以共同努力,在价格、销售和市场竞争等方面进行合理的调整,确保更多的患者可以获得这种重要药物的治疗效果。