尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布胶囊属于双重酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的类别,它通过抑制肿瘤生长和新血管形成来减轻炎症和纤维化。这种药物可以直接作用于病变的肺部组织,减缓肺纤维化的进程。在临床试验中,尼达尼布被证明可以延缓疾病的进展,改善患者的肺功能,并显著减少患者呼吸困难和其他症状的频率和严重程度。
尼达尼布的疗效主要通过三个关键机制来实现。首先,它抑制了肺部纤维化的病理过程。尼达尼布通过调节和抑制肺部纤维化相关的细胞和分子的活动,减少了炎症因子的释放和纤维化物质的堆积。其次,它改善了肺部血管的功能。研究表明,尼达尼布可以减少肺动脉压力和肺血管的狭窄程度,从而增加氧气得到肺部的供应。最后,尼达尼布通过改善患者的肺功能和减少症状来提高其生活质量。临床试验显示,尼达尼布可以显著减少患者的呼吸困难和疲劳感,使他们能够更好地进行日常活动。
虽然
尼达尼布胶囊在肺纤维化的治疗中表现出良好的疗效,但还是存在一些潜在的副作用。其中最常见的副作用是恶心、腹泻、食欲不振和体重减轻。一小部分患者可能出现胃肠道出血、高血压和心跳过速等严重副作用。因此,在使用尼达尼布之前,医生需要仔细评估患者的病情和整体健康状况,并监测他们的治疗反应和副作用。
值得注意的是,尼达尼布胶囊仅用于治疗肺纤维化,并不适用于其他炎症性疾病。对于其他类型的炎症,如关节炎和糖尿病等,尼达尼布并不是首选药物。对于这些疾病,医生通常会给予患者其他合适的药物和治疗选择。
总的来说,尼达尼布胶囊是一种有效的药物,可以治疗肺纤维化带来的炎症和纤维化问题。它通过抑制肿瘤生长和新血管形成,减缓病情的进展并改善患者的生活质量。然而,在使用尼达尼布之前,患者应咨询医生以确定是否适合使用该药物,并了解可能的副作用和注意事项。