达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗β国内上市时间,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市，美国上市时间稍晚于欧洲，于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。
达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一种针对复发性或难治性神经母细胞瘤的治疗药物，其在国内上市时间备受关注。
达妥昔单抗β：神经母细胞瘤治疗新希望
神经母细胞瘤是一种儿童最常见的恶性肿瘤之一，由于其高度侵袭性和易复发性，治疗一直是挑战。而近年来，达妥昔单抗β的上市，为治疗这一罕见病提供了新的希望。
1. 达妥昔单抗β的疗效突出
达妥昔单抗β是一种单克隆抗体，针对GD2神经母细胞瘤表面表达的特异性抗原。临床试验表明，与传统治疗相比，达妥昔单抗β在提高患者生存率和减少复发率方面表现出显著优势，为患者带来了更多的治疗选择。
2. 国内上市时间受关注
尽管在国外，达妥昔单抗β已经被纳入临床常规应用，并取得了良好的疗效，但其在国内的上市时间一直备受关注。患者及其家属期待能够尽早获得这一先进的治疗药物，以提高治疗效果，延长生存时间。
3. 临床应用前景广阔
达妥昔单抗β的上市，不仅为神经母细胞瘤患者带来了新的治疗选择，也为我国罕见病治疗领域的发展注入了新的活力。随着其在国内的推广应用，相信能够为更多患者带来福音，改善其生存质量，提高治疗成功率。
达妥昔单抗β的国内上市时间仍在关注中，我们期待着其尽早进入市场，为神经母细胞瘤患者带来更多的治疗希望。同时，也期待着我国在罕见病治疗领域取得更大的进步，让更多的患者受益。
