达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗β仿制药是真的吗,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)的规格为20mg/4.5mL/瓶/盒，价格为51208元/瓶。
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物，其仿制药引起了广泛的关注。下面将对达妥昔单抗β仿制药的真实性进行探讨。
达妥昔单抗β仿制药的研发与现实性
1. 初衷：为何仿制？
达妥昔单抗β是一种对于某些罕见类型神经母细胞瘤的有效治疗药物。原药品的成本较高，限制了患者的获得。仿制药的研发旨在降低药物的成本，使更多患者受益。
2. 研发过程：仿制的真实性
仿制药的研发需要通过严格的审批和测试流程，以确保其与原药品具有相同的活性成分、剂量、安全性和有效性。这包括临床试验和质量控制等环节，以确保仿制药的质量和稳定性。
3. 临床验证：效果是否与原药相当？
通过对仿制药的临床试验，可以评估其在患者身上的表现是否与原药相当。这些试验将对患者的病情、生存率以及不良反应等方面进行评估，以确保仿制药的治疗效果与原药相当。
4. 审批与上市：仿制药的合法性
仿制药需要通过监管机构的审批才能上市销售。这些机构将对仿制药的质量、安全性和有效性进行严格评估，确保患者使用的是合法的药物。
结论
达妥昔单抗β仿制药的出现为神经母细胞瘤患者提供了一个更为经济的治疗选择。我们必须对仿制药的质量和真实性保持警惕，确保患者能够安全、有效地使用这些药物。在监管机构的严格审批下，达妥昔单抗β仿制药可以成为改善患者生活质量的重要工具。
