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拓舒沃(Ivosidenib)国内上市时间

发布时间:2024-05-11 11:29:11 阅读:895 来源:问药网
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艾伏尼布

艾伏尼布 生产厂家:卢修斯制药(老挝)有限公司 功能主治:艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者 用法用量:  【用法用量】  患者选择  在使用艾伏尼布治疗复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者之前,必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受艾伏尼布治疗。  推荐剂量  推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或者餐后口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。  艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。 整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。  在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐,不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。  若错过一次服药或未在固定时间服药,尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。  哺乳:建议妇女不要母乳喂养  针对毒性的监测  首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次,此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。在治疗的第一个月,每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次心电图(ECG)检查,此后,在治疗期间至少每月检查一次ECG。有任何异常发现均需及时处理。  与强CYP3A4抑制剂合并给药的剂量调整  如果必须与强CYP3A4抑制剂合并给药,应将本品剂量降低至250mg,每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期,可将本品恢复至推荐剂量500mg,每日一次。  【孕妇及哺乳期妇女用药】  避孕  具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。与本品合并给药可能降低激素避孕药的浓度,接受本品治疗的患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用其他的避孕方法。 具有生育能力的女性应在开始本品治疗之前接受妊娠检测。  孕妇  妊娠期女性接受本品治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用本品,或者患者在服药期间怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在风险。  哺乳期  暂无人乳中本品或代谢物、对母乳喂养幼儿的影响或者对乳汁产量的影响的数据。由于许多药物可分泌到人乳中,并且母乳喂养幼儿可能发生不良反应,所以,建议在本品治疗期间和最后一次给药后至少1个月停止哺乳。  生育力  本品尚未进行动物和人体生育力毒性研究。
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拓舒沃(Ivosidenib)国内上市时间,拓舒沃(Ivosidenib)最早于2018年7月20日在美国首次全球获批。目前在国内已经上市,于2022年2月9日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。

白血病和胆管癌是两种常见、危害巨大的恶性肿瘤疾病,严重影响患者的生活质量和寿命。近年来,医学科研领域的不懈努力取得了许多突破性进展,其中包括新药拓舒沃(Ivosidenib)的研制和临床应用。这一药物的国内上市时间备受关注,其将为广大患者带来新的治疗选择和希望。

1. 拓舒沃(Ivosidenib)的研发历程

拓舒沃(Ivosidenib)是一种靶向治疗药物,通过抑制特定突变基因产生的蛋白质,来抑制癌细胞的生长和扩散。该药物针对的是一类白血病和胆管癌中常见的基因突变,具有较高的选择性和疗效。经过多年的研发和临床试验,拓舒沃(Ivosidenib)已经在国际上取得了诸多成功,为患者的治疗带来了巨大的希望。

2. 拓舒沃(Ivosidenib)在白血病治疗中的突破

白血病是一种造血系统的恶性肿瘤,也是临床上常见的一种血液病。拓舒沃(Ivosidenib)通过抑制特定的突变基因,可以有效抑制白血病细胞的生长和扩散,从而延缓病情进展并提高患者的生存率。临床试验结果显示,拓舒沃(Ivosidenib)在治疗特定白血病患者中表现出显著的疗效,并获得了广泛的认可和赞誉。

3. 拓舒沃(Ivosidenib)在胆管癌治疗中的创新之处

胆管癌是一种恶性肿瘤,起源于胆管的上皮组织。目前,胆管癌的治疗选择非常有限,其中包括手术切除、放射治疗和化疗等。由于胆管癌的侵袭性和难以治愈的特点,传统治疗方法效果不佳。拓舒沃(Ivosidenib)的研发为胆管癌患者提供了新的治疗策略。该药物通过干扰突变基因的功能,以达到抑制癌细胞生长的效果,为胆管癌患者带来了新的机会。

4. 拓舒沃(Ivosidenib)的国内上市时间

众所周知,新药的研发和上市需要经历长时间的审批和临床试验过程。对于拓舒沃(Ivosidenib)在国内的上市时间,具体日期尚未完全确定。但是,可以确定的是,该药物已经在国内获得了临床试验许可,并取得了一定的突破性进展。相信随着相关研究的不断深入和临床试验的进一步推进,拓舒沃(Ivosidenib)的国内上市时间不会太遥远,届时将为我国众多患者带来新的曙光。

拓舒沃(Ivosidenib)的研发和临床应用为白血病和胆管癌患者带来了新的治疗机会和希望。虽然国内上市时间尚未确定,但我们可以期待不久的将来,这一药物将在我国投入临床应用,为广大患者带来福音。同时,科研人员、医疗机构和政府部门也应加大投入和合作,推动拓舒沃(Ivosidenib)尽早落地,造福更多患者,为白血病和胆管癌的治疗做出更大的贡献。