尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布由德国制药公司Boehringer Ingelheim研发并推出,最初被批准用于成年人的治疗。凭借其独特的作用机制和有效性,尼达尼布很快成为治疗肺纤维化的一线药物,并在全球范围内获得了广泛应用。
然而,尼达尼布作为一种创新药物,价格相对较高,给患者带来了一定的经济负担。尼达尼布的国产药物被许多患者期待已久,因为与进口药物相比,国产药物通常会有较低的价格。
就在不久前,我国国内制药公司宣布成功研发出了尼达尼布的国产版本,并且成功获得了国内药品注册批准。在获得批准后,尼达尼布的国产版本正式上市,给广大患者带来了福音。
与进口
尼达尼布相比,国产版本具有以下几个优势。首先,国产版本的价格较低,使更多的患者能够支付得起这种有效的治疗药物。其次,国产版本的质量与进口药物不相上下,具有相同的疗效和安全性。此外,国产版本可以更有效地满足国内市场的需求,避免了长时间的等待和依赖进口药物的问题。
尼达尼布的国产化不仅对于中国患者而言是一大利好,也对于全球患者而言都具有重要意义。中国是世界上肺纤维化患者数量最多的国家之一,在全球范围内的肺纤维化患者中占据着重要的地位。国产尼达尼布的上市,有望为更多的患者提供有效的治疗选择,并改善他们的生活质量。
然而,尽管国产
尼达尼布的价格较低,但仍然存在一些无法承受高额医疗费用的患者。因此,政府和社会各界应该采取措施,进一步减轻患者的经济负担,确保他们能够及时地获得需要的治疗。这可以通过加强医疗保险政策的覆盖范围,提供补贴和补偿措施等方式来实现。
总之,尼达尼布的国产化是一项重大的突破,在改善肺纤维化患者的治疗状况和生活质量方面具有重要的意义。它不仅使更多的患者能够负担得起这种有效的治疗药物,也为全球范围内的肺纤维化患者提供了新的希望。希望国产尼达尼布的上市能够有力地推动肺纤维化领域的发展,为患者带来更多的福祉。