尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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首先,
尼达尼布的生产需要庞大的研发团队和实验设备,这在国内大多数医药企业来说是一项巨大的挑战。尼达尼布的研发需要投入大量的研发经费和人力资源,并且需要掌握高端技术和专业知识。对于国内的医药企业来说,投资这么多的资源来研发一种罕见病的药物并不划算,因为市场规模相对较小,回报相对有限。
其次,尼达尼布在生产上也存在一些技术难题。为了保证尼达尼布的质量和稳定性,生产过程中需要精确的控制温度、湿度等环境因素,这对厂房设施和设备要求非常高。此外,尼达尼布的制造过程也需要严格的质量管控和监督,以确保每批药物的品质符合标准。这些都需要企业具备先进的生产工艺和质量管理系统,而目前国内在这方面还存在一定的欠缺。
第三,
尼达尼布的生产还需要经过严格的国际监管审批。尼达尼布属于创新药物,其生产和销售必须符合国际上的相关法规和标准。这涉及到国内医药企业与国外监管机构进行合作,提交大量的申请材料并接受审核。在这个过程中,需要企业具备一定的国际认证和合规能力,以及与国外监管机构进行有效的沟通和协商。这对于国内很多中小型医药企业来说,也是一个相对较大的挑战。
综上所述,国内还没有开始生产
尼达尼布的原因主要有三点:研发门槛较高,技术难题较多,国际监管审批复杂。虽然尼达尼布对于肺纤维化患者的治疗效果非常显著,但目前国内的医药企业在进行尼达尼布的生产上仍面临着一系列的挑战。相信随着科技的不断进步和国内医药产业的不断发展,国内能够开始生产尼达尼布并为肺纤维化患者提供更多治疗选择的日子也不会太远。