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尼达尼布为什么贵

发布时间:2023-07-25 14:59:08 阅读:183 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  尼达尼布(Nintedanib)是一种非常昂贵的药物,被用于治疗肺纤维化。肺纤维化是一种罕见但严重的呼吸系统疾病,其主要特征是肺部组织的瘢痕化和纤维化,导致肺功能受损。尼达尼布的高昂价格与其独特的治疗效果和其背后生产过程中的成本有关。
  首先,尼达尼布是经过精心研发和大量临床试验验证的药物。药物的研发过程通常需要十年或以上,需要投入大量的时间和金钱。研发人员首先进行了大量的实验室研究,通过不断试错,筛选出能够治疗肺纤维化的有效成分。然后,在动物模型和人体临床试验中,尼达尼布进一步被验证为具有治疗功效。这些试验需要大量的研究人员、实验设备和药物供应,都需要耗费巨额的资金。
  其次,生产尼达尼布需要涉及到创新的药物制造工艺和精密的设备。尼达尼布的制造不同于普通的药物,它需要通过复杂的化学方法、生物合成和纯化工艺来制备。这些工艺需要高度专业的技术人员指导,并投入大量的资金购买先进的设备和仪器。为了确保尼达尼布的质量和疗效,制造过程中还需要严格的质量控制,这也进一步增加了其制造成本。
  另外,尼达尼布的生产在国际上是一个专利保护的过程。药物的研发和生产通常由制药公司进行,他们需要获得相关的专利权才能进行生产,并且在专利期限内享有独家销售权。这意味着其他公司无法生产和销售相同的药物,这样制药公司可以通过定价来实现回报并继续进行研发和创新。
  最后,由于肺纤维化是一种罕见病,尼达尼布的患者人数有限。通常,药物价格的制定要考虑生产和研发的成本、患者需求、市场竞争等多个因素。然而,由于患者数量有限,制药公司需要确保足够的回报,以满足这个狭小人群的需求。这也是尼达尼布价格昂贵的原因之一。
  尽管尼达尼布的价格昂贵,但它是一种巨大的机会,能够改善患者的生命质量并减少疾病的进展。对于那些患有肺纤维化的患者来说,它是一种宝贵的治疗选择。然而,我们也应该寻求与制药公司和政府合作,以确保可负担性和公平性,使更多需要这种药物的患者能够获得它。同时,持续的科研和创新也是解决药物高昂价格的根本途径。