地非法林 difelikefalin Kapruvia
生产厂家：德国费森尤斯卡比
功能主治：适用于血液透析成人患者慢性肾病相关的中度至重度瘙痒
用法用量：本品仅限用于中心血液透析，在诊断和治疗本品适应症方面经验丰富的医疗保健专业人员使用，在开始使用本品治疗前，应排除慢性肾脏疾病以外导致瘙痒的原因。 1.剂量学 (1)在血液透析治疗结束时或冲洗结束后，静脉推注本品进入透析回路的静脉管道，每周3次。 (2)本品的推荐剂量为干体重(即透析后目标体重)0.5mcg/kg，所需的总注射量(ml)计算如下：0.01×干体重(kg)，四舍五入到最接近的十分之一的剂量(0.1ml);对于干体重≧195kg的患者，推荐剂量为100mcg(2ml)，本品注射量详见下表1。 (3)预计在治疗2-3周后，本品在减少瘙痒方面会有效果。 2.错过剂量 如果错过了定期安排的血液透析治疗，应在下次血液透析治疗时予以相同剂量的本品。 3.额外治疗 如果在一周内进行了第4次血液透析治疗，应在血液透析结束时按推荐剂量给予本品，但即使一周内血液透析治疗次数超过4次，本品治疗也不应超过每周4次。因为既往治疗中剩余的大部分活性成分将通过血液透析清除，一周内的第4次本品治疗可能不会积累有效成分，反而可能会影响安全性。但由于数据不足，第四剂的安全性和有效性尚未完全明确。 4.血液透析不充分患者的治疗 (1)对于血液透析治疗时间少于1小时的患者，应暂停使用本品直至下次血液透析。 (2)在血液透析患者中给予本品后，高达70%本品的有效成分在下一次血液透析前从体内排出。在血液透析后1小时内，与下次血液透析时相比，血药浓度降低约40-50%。 5.肝功能损害患者 轻度或中度肝功能损害患者不需要调整剂量，本品尚未在严重肝功能损害患者中进行研究[国家癌症研究所(NCI)器官功能障碍工作组(ODWG)]，因此不建议在这类患者中使用。 6.老年患者(≥65岁) 老年患者的推荐剂量与成人患者相同。 7.儿童患者 本品在0-17岁儿童中的安全性和有效性尚未确定，暂无研究数据。 8.给药方法 (1)本品不应稀释，不应与其他药品混合使用。 (2)本品可被透析器膜过滤，必须在血液不再通过透析器循环后给药。在血液透析治疗结束时，在冲洗期间或冲洗后，静脉推注本品进入透析回路的静脉管道，每周3次。 (3)当在冲洗后给药时，应在注射本品后予以至少10ml的9mg/ml(0.9%)的氯化钠注射液。如果剂量是在反冲洗期间给予的，则不需要再使用9mg/ml(0.9%)氯化钠注射液来冲洗管线。 9.用药过量 如果用药过量，可增加剂量依赖性不良反应，应根据患者的临床状况提供适当的医疗护理。使用高通量透析器进行4小时的血液透析，可有效地从血浆中清除约70-80%本品，并且在两个透析周期的第二个周期结束时，血浆中未检测到本品。
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地非法林(difelikefalin)是什么时候上市的,地非法林(difelikefalin)于2021年8月23日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，国内尚未上市。
慢性肾病是一种严重的健康问题，在血液透析成人患者中尤为常见。除了身体上的不适和疼痛，许多慢性肾病患者还常常遭受着强烈和持续的肾性瘙痒的折磨。幸运的是，在近期的医学研究中，一种叫作地非法林（difelikefalin）的药物已经被开发出来，以缓解血液透析成人患者慢性肾病相关的中度至重度瘙痒。那么地非法林究竟是什么时候上市的呢？
1. 第一阶段：临床研究和开发过程
地非法林的研发和临床试验经历了一个漫长而复杂的过程。这个过程通常由几个阶段组成，包括药物化学的研究和分析、动物实验、临床前药理学研究以及人体试验。在药物开发的不同阶段，科学家需要评估药物的安全性、有效性和潜在的副作用。通过这些研究和试验，地非法林被发现对于瘙痒症状有显著的缓解作用。
2. 第二阶段：药物批准和上市
药物开发阶段完成后，地非法林需要获得相关监管机构的批准才能上市。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）都是主要的监管机构，对于药物的研究和上市提供监督和审批。这些机构会评估药物的安全性和有效性，确保其符合一定的标准和指南。如果地非法林成功通过这些审批流程，它就有机会获得上市许可。
3. 第三阶段：上市后的监测和使用
一旦地非法林获得批准并上市，它将在医疗机构和药房中提供给需要的患者。在上市后，监测和评估药物的安全性和有效性是非常重要的。此外，医生和患者也需要了解如何正确使用和管理地非法林，以最大限度地发挥其疗效并避免潜在的风险。
地非法林是一种用于缓解血液透析成人患者慢性肾病相关瘙痒的药物。它经历了严格的临床研究和监管审批的过程，以确保其安全性和有效性。上市后，地非法林将为患者提供一种新的治疗选择，帮助减轻瘙痒症状，提高生活质量。医生和患者应当密切监测和管理药物的使用，确保最大化地发挥其疗效。
