尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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特发性肺纤维化的主要症状包括胸闷、咳嗽、气急等呼吸困难症状,并可能导致肺功能下降和疲劳感。
尼达尼布通过抑制多种生长因子的作用,减少肺纤维化病理过程中的炎症和纤维增生反应,从而改善患者的症状。
临床研究显示,
尼达尼布可以显著减少特发性肺纤维化患者的肺功能下降速度,并降低患者的住院率。一项大规模研究表明,与安慰剂相比,尼达尼布治疗组的患者肺功能下降率明显减缓,并且更少需要住院治疗。此外,尼达尼布还可以改善患者的生活质量,减轻疾病对日常生活的影响。
尼达尼布目前已经在许多国家获得批准,成为特发性肺纤维化治疗的主要药物之一。在中国,该药物已经获得国家药监局批准,并成功进入市场。尼达尼布的上市为特发性肺纤维化患者提供了新的治疗选择,让他们能够更好地控制疾病进展,并提高生活质量。
尼达尼布作为一种创新药物,具有一定的安全性和耐受性。临床试验中显示,尼达尼布的主要不良反应包括胃肠道反应(如恶心、呕吐等)、体重下降和高血压等。然而,这些不良反应通常是轻度或中度的,对大多数患者来说是可接受的,并且可以通过调整剂量或予以适当治疗来减轻。
尼达尼布对于特发性肺纤维化的治疗意义重大。然而,作为一种口服药物,尼达尼布的长期使用可能会面临一些问题。复杂的药物代谢途径和个体差异性,可能会导致药物疗效和安全性的变化。因此,在使用尼达尼布进行治疗时,应注意监测患者的肺功能和药物代谢情况,以确保治疗的有效性和安全性。
总之,
尼达尼布是特发性肺纤维化治疗的一种有效药物,具有独特的机制和卓越的疗效。它能够减缓肺功能下降的速度,降低住院率,并最终改善患者的生活质量。尼达尼布作为一种创新药物,在特发性肺纤维化治疗中具有重要意义,但仍需密切关注药物的长期疗效和安全性。