帕米帕利
生产厂家:中国百济神州(苏州)生物科技有限公司
功能主治:适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗
用法用量: 本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药 BRCA突变检测 在使用本品治疗前,应采用国家药品监督管理局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变,方可使用本品治疗。 1、推荐剂量 本品推荐剂量为每次60 mg(3粒),每日2次,相当于每日总剂量为120 mg,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。 2、给药方法 建议患者在每天大致相同时间点口服给药,本品应整粒吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。 3、漏服 如果患者发生呕吐或漏服一次药物,不应额外补服,应按计划时间正常服用下一次处方剂量。 4、剂量调整 针对不良反应的剂量调整 为管理药物不良反应,可根据不良反应的严重程度考虑暂停治疗或减量(见表2和表3)。推荐的剂量调整见表1。 表1:针对不良反应的剂量水平下调方案 推荐起始剂量口服,每次60mg(3粒),每日2次。 第一次剂量下调口服,每次40mg((2粒),每日2次。 第二次剂量下调口服,每次20mg(1粒),每日2次。 本品最多可进行两次剂里水平的下调。 表2 CTCAE*3级非血液学不良反应,不能通过预防治疗,或经过治疗不良反应仍持续存在暂停服用本品不超过28天直至不良反应缓解。 参照表1在下调的剂里下恢复本品治疗。 治疗后持续存在的CTCAE4级非血液学不良反应永久停药。 *注∶按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准4.03版(NCLCTCAEv4.03)确定严重程度分级。 监测全血细胞计数(CBC),建议在治疗的前3个月内每周监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(见表3)。 表3:针对非血液学不良反应的剂量调整 贫血 (血红蛋白[Hgb]<9.0 g/dL) 首次发生: 暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以40mg每日2次给药。 再次发生: —基于临床评估给予适当的支持性治疗并继续以40mg每日2次给药,或者 -暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,以40mg每日2次继续给药,或者 -暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,以40mg每日2次维续给药,或者 —暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药。 —若贫血危及生命,需紧急治疗: 1、暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药, 2、在20mg每日2次剂量水平再次出现贫血危及生命,且贫血不是由于其他干扰事件(如胃肠道出血)引起,应停用本品。 中性粒细胞减少 (中性垃细胞绝对计数[ANC]<1.0109/L 或发热性中性拉细跑减少症)暂停给药,直至恢夏至ANC≥1.5×109/L或发热性中性粒细胞减少症缓解,下调一个剂量水平给药。 血小板减少 (血小板计数[PLT]<50×109/L)) 暂停给药,直到恢复至PLT≥75x109/L或基线水平,下调一个剂量水平给药。
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帕米帕利是一种新兴的靶向治疗药物,主要用于卵巢癌和原发性腹膜癌患者的治疗。近年来,随着临床试验的推进,针对这些患者的疗效和安全性评估逐渐成为研究的焦点。本文将探讨帕米帕利在癌症患者中的临床试验结果,以及其潜在的临床应用价值。
1. 临床试验背景
帕米帕利是一种PARP抑制剂,旨在通过靶向肿瘤细胞的DNA修复机制来发挥抗癌作用。在卵巢癌和原发性腹膜癌的治疗中,临床试验显示出该药物对于BRCA突变以及某些DNA修复缺陷患者的良好反应。这一背景为开展临床试验提供了重要理论依据。
2. 试验设计与对象
在近期的临床试验中,研究人员招募了一系列卵巢癌和原发性腹膜癌患者。这些患者均为接受过一线或多线治疗后病情进展的案例。试验设计主要集中于评估帕米帕利的疗效、耐受性及安全性,通常采用单药治疗或与其他治疗方案联合使用。
3. 疗效评估
试验结果显示,帕米帕利在目标患者群体中具有显著的抗肿瘤效果。具体而言,部分患者的肿瘤反应率达到了很高的水平,且疾病控制时间得到了延长。这为患者提供了新的治疗选择,特别是对于那些BRCA基因突变的患者,帕米帕利的疗效尤为突出。
4. 安全性与耐受性
在安全性方面,帕米帕利的耐受性整体良好。大多数患者在治疗过程中能够耐受药物的副作用,常见的不良反应包括恶心、疲劳及血液学异常等。然而相较于传统化疗,帕米帕利的严重不良事件发生率较低,提示其在临床应用中更加安全。
5. 未来的研究方向
随着研究的深入,关于帕米帕利的在卵巢癌和原发性腹膜癌中的应用前景被广泛关注。未来的研究方向包括与其他靶向药物或免疫治疗的联合应用,以及更为精确的生物标志物研究,以便于筛选最有可能受益的患者群体。
总结而言,帕米帕利在卵巢癌和原发性腹膜癌患者中的临床试验结果显示出良好的疗效和安全性,为今后的临床应用开辟了新的方向。随着进一步的研究和临床数据积累,帕米帕利有望成为治疗这类癌症的重要药物。