尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布最早是由德国一家制药公司研发生产的。德国在药物研发制造方面一直处于世界领先地位,尼达尼布的产地也体现了德国在该领域的实力。经过多年的研究和改进,尼达尼布成功地通过了多项临床试验,并获得了全球范围内的注册和推广。
特发性肺纤维化是一种慢性、进行性的肺部疾病,其特点是肺部组织受损,出现弥漫性纤维化。这种疾病通常起因不明,且治愈困难。患者出现呼吸困难、咳嗽、肺功能下降等症状,严重影响了他们的生活质量。尼达尼布作为一种针对特发性肺纤维化的靶向治疗药物,能有效抑制纤维化进程,为患者提供了一种新的治疗选择。
尼达尼布能够抑制一些细胞因子的生成,包括血小板源性生长因子、纤维芽细胞生长因子和转化生长因子等。它通过抑制这些细胞因子的活性,阻断了纤维化过程中的细胞信号传导,从而减缓了疾病的进展。
临床试验表明,接受尼达尼布治疗的患者,相对于安慰剂组,呼吸功能减退的速度明显减缓,且生活质量有所改善。尼达尼布的推出为特发性肺纤维化的治疗提供了一个新的突破口,并为患者带来了希望。
尽管
尼达尼布带来了显著的治疗效果,但我们不能忽视它的潜在副作用。部分患者在使用尼达尼布时可能会出现恶心、腹泻、胃灼烧等不良反应。因此,在使用尼达尼布前,医生需要评估患者的具体情况,权衡利弊,并进行详细的咨询和告知。
值得一提的是,尼达尼布的研发制造并不仅限于德国。目前,全球许多制药公司也在研究和生产尼达尼布及其类似的药物,并取得了一定的进展。这表明了尼达尼布在肺病治疗领域的重要性和潜力。
总之,
尼达尼布作为一种针对特发性肺纤维化等肺病的靶向治疗药物,通过抑制多个细胞信号通路,减缓了肺纤维化的进展,并为患者提供了一种新的治疗选择。虽然尼达尼布带来了较好的疗效,但患者在使用前需要咨询医生,并了解潜在的副作用。尼达尼布的生产不仅限于德国,世界范围内也有许多其他制药公司在研制类似药物,为肺病治疗领域的发展做出了贡献。