尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布的有效性已经得到多项临床试验的证实。其中最主要的一项试验是INPULSIS-1和INPULSIS-2,这是两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的试验,共纳入了1,066名特发性肺纤维化患者。结果显示,与安慰剂组相比,接受尼达尼布治疗的患者肺功能下降的风险降低了50%。此外,尼达尼布还能减少急性加重事件的发生,提高患者的生活质量。
尼达尼布不仅在临床试验中表现出显著的疗效,也在实际临床应用中得到了验证。事实上,许多患者在使用尼达尼布后发现他们的症状得到了明显的改善。例如,他们的呼吸困难减轻,体力活动能力增加,疲劳感减少等。尼达尼布还显示出减少疾病进展的能力,可以延缓肺功能下降的速度。这对于特发性肺纤维化患者来说是非常重要的,因为该疾病通常具有不可逆性和进行性的特点。
然而,尽管尼达尼布具有明显的疗效,但它也存在一些不良反应。根据相关研究的数据,在使用尼达尼布的患者中,常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐等胃肠道症状。此外,头晕、乏力等也被报道为常见的不良反应。因此,在使用尼达尼布之前,医生应该对患者的整体情况进行全面评估,并告知他们可能发生的不良反应。
总的来说,
尼达尼布作为一种治疗特发性肺纤维化的药物,具有一定的疗效,并在临床应用中得到了验证。虽然它可能引起一些不良反应,但对于大多数患者来说,其益处远大于风险。然而,我们也应该意识到,每个患者的病情不同,对药物的反应也可能有所不同。因此,在使用尼达尼布之前,应该遵循医生的建议,并密切监测患者的病情变化,以确保最佳的治疗效果。