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尼达尼布适应症

发布时间:2023-09-06 09:10:31 阅读:135 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  尼达尼布(Nintedanib)是一种被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗特发性肺纤维化的药物。特发性肺纤维化是一种罕见而严重的肺疾病,其特征是肺组织不断损坏和瘢痕形成,导致肺功能逐渐丧失。尼达尼布的适应症是为了减缓特发性肺纤维化的进展,并延长患者的生存期。
  特发性肺纤维化是一种未知原因的疾病,其发病机制并不完全清楚。研究表明,特发性肺纤维化可能与炎症、纤维母细胞的异常增殖和过多的胶原沉积有关。尼达尼布是一种多靶点激酶抑制剂,主要目标是抑制表皮生长因子受体(EGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)和纤维母细胞生长因子受体(FGFR)的活性。通过抑制这些受体的活性,尼达尼布可以减少炎症反应、抑制纤维母细胞的增殖以及降低胶原的沉积,从而减缓肺纤维化的进展。此外,尼达尼布还可能通过抑制肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-1β(IL-1β)等炎症因子的产生,减轻炎症反应对肺组织的损害。
尼达尼布  临床试验显示,与安慰剂相比,尼达尼布可以显著减缓特发性肺纤维化的进展。其中最重要的是ASCEND试验,该试验是全球最大规模的关于特发性肺纤维化治疗的试验。结果显示,与安慰剂相比,接受尼达尼布治疗的患者肺功能的衰退速度明显减慢。此外,尼达尼布还显著降低了特发性肺纤维化患者总体死亡率。
  尼达尼布在治疗特发性肺纤维化的同时需要注意一些副作用。常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、肝功能异常和高血压等。这些反应通常是轻度的,但有时也可能需要减少药物剂量或中断治疗。此外,尼达尼布还可能会增加出血和心血管事件的风险,因此患者在使用药物期间需密切监测自身情况,并注意合理饮食和适量运动,以减少相关风险。
  总体而言,尼达尼布是一种治疗特发性肺纤维化有效的药物。它的作用机制主要通过抑制多个靶点来减缓肺纤维化的进展,延长患者的生存期。然而,尼达尼布也有一定的不良反应和风险,患者在使用药物期间务必密切关注并遵循医生的指导。未来,我们希望透过进一步的研究和临床试验,能够为特发性肺纤维化的患者提供更好的治疗方案,以改善其生活质量和预后。