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尼达尼布:首个全国产多靶点抗纤维化药物问世

发布时间:2023-06-06 15:49:53 阅读:84 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  近日,国内首个全国产多靶点抗纤维化药物尼达尼布片正式获批上市,成为关注焦点。这款药物是基于国产超声法纳米乳化技术开发,旨在针对肺纤维化、肝纤维化和纤维化直接或间接引起的其他疾病,带来更大的治疗选择量,满足临床多样性需求。
  尼达尼布主要成分为尼达尼布本身,是一种多靶点抗纤维化药物,通过同时靶向血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体和成纤维细胞增殖受体三个靶点,发挥抗纤维化、减轻炎症反应、抑制角膜损伤和肝硬化等多种治疗作用。
尼达尼布  尼达尼布的临床研究表明,该药物具有显著的抗纤维化、降低内源性氧化应激、降低炎症反应等多项生理效应,潜在实现肺纤维化、肝纤维化和纤维化直接或间接引起的其他疾病的治疗。临床数据显示,尼达尼布对患者中位无进展生存时间的延长最高可达26.7个月,具有临床意义。
  尼达尼布的推出,不仅可以给患者带来更多的治疗选择,还有望助力提升我国复杂原创药品的研发水平和创新能力。
  目前,全球肺纤维化约400万人、肝纤维化约2.5亿人,面临巨大的临床需求。而国内多数患者目前在治疗上仍采用西药,或者依赖进口药物,治疗效果不佳且成本较高。尼达尼布的上市,为我国所需大量的抗纤维化药物市场留下了充足的空间。
  尼达尼布的上市将稳步推进我国的医药产业应用,提升国内医药产业制造和创新能力,并且填补了国外知识产权的空白,为我国药品走向国际市场迈出坚实的一步。所有这些都表明了我国制药业在抗纤维化药物研发上取得的显著进展,是激励我们继续朝着创新和进步的道路前进的强大动力。