尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布治疗的最常见副作用是胃肠道问题,如恶心、呕吐、腹泻等。这些副作用通常出现在治疗的早期阶段,持续时间较短,且可以通过调整剂量或在用药期间饮食调整来减轻。其他一些较常见的副作用有食欲不振、胃部不适等,也可以通过饮食管理来减少不适。
尼达尼布还可能引起一些心血管问题。一些研究表明,尼达尼布治疗可引起体重增加和高血压,这可能与药物对心血管系统的一些影响有关。患者在接受尼达尼布治疗期间需要进行定期的心血管监测,以及遵循医生的建议进行适当的饮食和运动。
与心血管问题相关的副作用还包括出血倾向。尼达尼布可能影响血小板的功能,增加出血的风险。患者在用药期间应特别注意避免外伤和出血,并密切关注是否出现鼻出血、牙龈出血等异常情况。
除了一些常见的副作用外,
尼达尼布还可能引起一些罕见但严重的副作用。例如,少数患者可能会出现胆汁淤积,导致黄疸。黄疸是皮肤和眼球发黄的症状,需要立即告知医生进行处理。此外,尼达尼布还可能增加患者患上肝脏疾病的风险,因此患者在用药期间需要定期进行肝功能监测。
尽管尼达尼布存在一些副作用,但在合适的情况下,其疗效仍然是显著的。作为治疗特发性肺纤维化的一线药物,尼达尼布在临床实践中表现出了有效控制疾病进展的能力。患者在用药期间应密切关注身体变化,定期就诊和进行相关检查。
总之,
尼达尼布作为治疗特发性肺纤维化的药物,显示出了显著的疗效。但患者在用药期间需要注意药物的副作用,特别是胃肠道问题、心血管问题和出血倾向等。同时,罕见但严重的副作用如胆汁淤积和肝脏损害也需要引起重视。患者应遵循医生的指导和建议,在用药期间密切关注个人健康状况,并定期进行相关检测,以确保安全有效地使用尼达尼布。