尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布是一种多靶点鸟苷酸环化酶抑制剂,可抑制肺纤维化的发生和恶化。它通过抑制多种细胞因子和生长因子的信号传导途径,阻碍了肺纤维化病理过程中的炎症反应和细胞增殖。这使得肺组织的瘢痕化过程得以减缓,从而保护了肺功能。
通常情况下,患者需要每天口服2次尼达尼布。在初始治疗阶段,剂量可能为每次150毫克,逐渐增加到每次200毫克。医生会根据患者的具体情况和疾病的严重程度来确定最佳剂量。病情控制稳定后,医生可能会调整剂量,并定期随访患者的病情变化。
尼达尼布的治疗效果因个体差异而有所不同。一些研究显示,尼达尼布可显著延缓特发性肺纤维化的进展,减少病情恶化和住院次数。一项研究发现,尼达尼布治疗组患者的生存期较安慰剂组延长了显著时间。
然而,尼达尼布并不能完全治愈特发性肺纤维化。虽然它可以显著改善患者的症状和生活质量,但疾病的进展仍然是一个不可避免的过程。因此,尼达尼布的治疗通常需要长期维持。患者通常需要每半年或每年进行肺功能测试和病情评估,以确保药物的疗效和副作用的监测。
尼达尼布是一种相对安全的药物,但也存在一些副作用。常见的副作用包括腹泻、恶心、呕吐、食欲不振和消化不良。在一些患者中,尼达尼布还可能引发高血压和胸痛等不适症状。因此,患者在服用尼达尼布期间应密切关注自身的身体状况,并及时向医生汇报任何不适或副作用。
尼达尼布的治疗效果与患者的病情和个体差异有关,因此每个患者的治疗时间可能会有所不同。一些患者可能需要长期维持治疗,而其他患者可能在病情稳定后可以停止使用药物。随着对尼达尼布的研究不断深入,对其持续使用的最佳时间和方式也会不断完善。
综上所述,
尼达尼布是一种有效的特发性肺纤维化治疗药物。它可以延缓疾病的进展,改善患者的症状和生活质量。然而,尼达尼布并不能完全治愈疾病,治疗通常需要长期维持,并需要密切监测患者的病情和身体反应。通过合理的使用和专业医生的指导,尼达尼布可以帮助患者尽可能地延缓特发性肺纤维化的进展。