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尼达尼布国内仿制药

发布时间:2023-10-01 08:37:34 阅读:1435 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  尽管尼达尼布是一种非常有效的药物,但其原始品牌价格较昂贵,对于许多患者来说是无法负担的。为了解决这一问题,许多国家都开始仿制尼达尼布,推出了价格更低廉的仿制药。
  尼达尼布的仿制药经过严格的研发和认证,保证了其与原药在质量和疗效上的一致性。与原药相比,仿制药的主要优势在于其更为经济实惠的价格,使更多的患者能够获得需要的治疗。
尼达尼布  仿制药的问世对于特发性肺纤维化的患者来说,是一种福音。许多患者在被诊断出患有特发性肺纤维化后,不仅面临生活带来的巨大困难,还面临高昂的医疗费用。仿制药的出现,解决了价格难题,让更多患者能够负担得起尼达尼布的治疗。
  除了价格因素外,尼达尼布的仿制药还为患者提供了更多的选择。患者可以根据自身的需求和经济状况选择不同的仿制药品牌,以获得最适合自己的治疗方式。
  然而,尼达尼布的仿制药在市场上的存在也引发了一些争议。一些人担心仿制药品质量不过关,疗效不如原药。但实际上,仿制药必须通过严格的药物审批和监管程序,以确保其品质和疗效与原药相当。患者可以通过选择正规渠道购买仿制药,以确保其质量可靠。
  除此之外,一些人认为仿制药会对原药的研发造成威胁,限制了原药厂商的创新动力。然而,仿制药的问世并不意味着原药研发停滞不前。原药厂商需不断改进和创新,以在竞争激烈的市场中保持竞争力。
  总的来说,尼达尼布的仿制药为特发性肺纤维化患者带来了福音。负担得起的价格和多样的选择,保证了患者可以获得适合自己的治疗。当然,对于任何药物来说,患者仍然需要在医生的指导下合理使用,并保持定期的检查和治疗。同时,政府和相关机构也应加强对仿制药的监管和监测,确保其质量和疗效的稳定。