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尼达尼布新适应症

发布时间:2023-10-02 18:37:19 阅读:1270 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  尼达尼布(Nintedanib)是一种针对特发性肺纤维化的新一代治疗药物。特发性肺纤维化是一种罕见而进展性的肺病,其特征是肺泡和肺间质的疤痕组织增生,导致肺功能不断下降和呼吸困难。尼达尼布作为一种多靶点抗纤维化药物,通过抑制肺纤维化过程中的多个信号通路,为患者提供了新的适应症选择。
  尼达尼布的研发历程可追溯到20世纪90年代末,在经过多年的研究和临床试验后,于2014年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。作为一种三种酪氨酸激酶抑制剂,尼达尼布能够通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、纤连蛋白受体(FGFR)和血小板来源生长因子受体(PDGFR)等多个信号通路,抑制炎症反应和纤维化过程,从而减缓或停止特发性肺纤维化的进展。
尼达尼布  尼达尼布的疗效在一系列临床试验中逐渐得到证明。其中最重要的一项试验是INPULSIS-1和INPULSIS-2试验,这是两项大规模、双盲、安慰剂对照的临床试验,共纳入了1,066名患者。结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布可以显著延缓特发性肺纤维化的进展,并显著改善患者的肺功能。此外,该药物还可以降低患者的急性加重风险,减少住院时间和死亡风险。
  尼达尼布作为一种口服药物,每日两次使用。常见的不良反应包括恶心、腹泻和胃痛等胃肠道反应。在治疗过程中,医生需要密切监测患者的肝功能和血小板计数等指标,以及对相关的不良反应进行有效管理。
  尼达尼布的上市使特发性肺纤维化患者有了更多的治疗选择。以往,患者只能依靠免疫抑制剂或肾上腺皮质激素等药物来控制病情,但这些药物可能带来一些严重的副作用。尼达尼布的出现填补了这一空白,为患者提供了一种更有效和更安全的治疗方法。
  尼达尼布在特发性肺纤维化领域获得了巨大的成功,但它也存在一些局限性。尼达尼布并不能治愈特发性肺纤维化,它只能减缓疾病的进展和缓解症状。此外,尼达尼布的高昂价格也限制了其在一些国家和地区的普及。
  总的来说,尼达尼布作为一种新的肺纤维化治疗方法,为患者提供了更多的选择。尽管它具有一定的副作用和局限性,但其显著的疗效和适用性使其成为特发性肺纤维化患者的重要药物之一。未来,尼达尼布有望进一步改善特发性肺纤维化患者的治疗效果,并为其他肺病的治疗带来新的启示。