尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布的见效时间主要取决于个体的病情和生理状态。在开始服用尼达尼布的初期,有些患者可能会感觉到一些改善,如呼吸变得更轻松,咳嗽和气促症状减轻等。不过,这种改善可能是因为药物起到了镇静作用或者是其他原因而非药物本身的功效。要达到明显的疗效,患者需要持续服用尼达尼布,通常需要数周或数月的时间。
尼达尼布的疗效的确切时间因人而异,但在临床试验中已证实服用尼达尼布对IPF患者的生存期和病情稳定度均有显著改善。一项关于尼达尼布治疗IPF的临床研究显示,在服用尼达尼布后一年的时间里,与服用安慰剂的对照组相比,尼达尼布组的病情进展速度要慢得多。
在开始使用
尼达尼布后,患者应保持与医生的密切联系,并按指示进行规范用药。医生可能会要求患者进行定期监测,以便评估药物的疗效和副作用。如果患者在服用尼达尼布几个月后未观察到明显疗效,医生可能会对疗程进行调整,或者考虑其他治疗选项。
值得注意的是,
尼达尼布的疗效并非对所有患者都一样。每个患者的病情都可能存在差异,因此药物的疗效也会有所不同。有些患者可能会对尼达尼布表现出明显的反应和改善,而对于其他人来说,疗效可能并不明显。因此,在服用尼达尼布期间,患者应持续与医生进行密切沟通,及时报告病情变化和不良反应。
总之,服用尼达尼布治疗特发性肺纤维化需要一定的时间才能见效。具体的见效时间因个体差异而异,可能需要数周或数月。尼达尼布在临床试验中已被证实可以改善IPF患者的生存期和病情稳定度。然而,尼达尼布的疗效因人而异,患者应与医生紧密合作,并根据医生的建议进行规范用药和定期监测。